人工知能 (AI) を活用したクラウドベースの ECG 診断ソリューション (ZBPro) の実現可能性テスト

提案された研究は、長期連続心電図モニタリング（LTCM）を通じて症候性および無症候性の心臓イベントを捕捉する技術の利用しやすさと手頃な価格に取り組み、医師が患者の記録データにタイムリーに完全にアクセスできるようにすることを目的としています。 当社では、長期間の装着をより快適にし、より患者の遵守を高めるために、柔軟な素材で作られた FDA 認可のシングルリード OEM パッチ ホルターを採用しています。 このパッチは、記録されたデータを当社の革新的なテクノロジーが存在するクラウドベースのプラットフォーム ZBPro™ に送信します。 NSF SBIR Phase I (受賞番号: 2025951) 賞に基づいて開発された革新的なヒューマン インタラクション ツールを備えた当社独自の AI アルゴリズムは、記録されたデータを分析および解釈して不整脈/心臓イベントを検出して注釈を付け、医師のレビュー用に日次レポートを生成します。 当社のアルゴリズムの実現可能性は、標準 ANSI/AAMI EC57 に基づいた ZBeats 独自の ECG データベースを使用して検証されています。 データの収集と送信はオフィス環境で検証されています。

具体的な目的 1: 調査のセットアップ: SBU の REDCap システムでロールベースのアクセスを使用して調査 REDCap インスタンスをセットアップします。 データ収集フォームを準備します。 研究用デバイスを臨床現場に届けます。 研究、手順、インフォームドコンセント、データ収集に関するトレーニングを臨床担当者に提供します。 プロジェクト チームはプロトコルを評価し、研究のためのトレーニングが実施されます。

具体的な目的 2: 許容性の評価: 最長 7 日間の装着におけるデバイスの許容性を特定し、評価します。 6～7か月の研究期間中に60～75人の参加者が登録されます。 参加者の登録、フォローアップ、および受け入れ可能性に関する最終アンケートは、各臨床施設の研究員によって直接または電話で行われます。 目標 2 の成功: 完了調査の平均合格率は 70% 以上になります。

具体的な目的 3: 不整脈捕捉の評価: 心臓不整脈やイベントを検出するデバイスの能力、および ECG 信号の品質を評価します。 医師のアンケートは、ZBeats のレポートがレビューされ、基準となる処方デバイスによって生成されたレポートと比較された後、各臨床施設の医師によって記入されます。 信号の品質は独立した心臓専門医によって評価されます。 目標 3 の成功: 医師の 7 日間受入率は 80% を超え、検出感度は 80% を超えています。

具体的な目的 4: フェーズ II の研究プロトコルとビジネス プランの起草: 統計分析を実施し、サンプル サイズの計算を行い、予測を提供し、フェーズ II の研究のプロトコルの作成を開始します。

このプロジェクトが成功すれば、臨床現場で提案されている LTCM ソリューションの実現可能性に関する懸念が解決され、医師が不整脈の早期発見と正確なリスク層別化により積極的に参加できるようになります。 さらに、提案された第I相および第II相研究は、FDA 510kの認可およびメディケアの承認を受けるための述語デバイスとの実質的同等性を証明する臨床証拠を示すことで、商業化のリスクを軽減することになる。

この提案された観察研究は、ZBeats INC (ZBTS)、ストーニー ブルック大学 (SBU)、およびランケナウ メディカル センター (LMC) の学際的な協力を活用します。 この研究には、ECGモニタリングを受けている患者が登録されます。 患者には治験モニターを装着してもらい、同時に処方されたFDA認可済みの装置を装着しながら最長7日間経過観察を受けることになる。 この研究は、治験ソリューションからのデータや情報を使用して、参加者に対して行われた臨床上の決定を妨害、介入、または影響を与えることを意図していません。 主な評価項目は、参加者から心臓の不整脈とイベントを捕捉する能力です。 FDA の認可を受けた所定のデバイスは、分析のグラウンド トゥルース (GT) として機能します。 当社のソリューションで検出された不整脈とイベントは、グラウンド トゥルースからの結果と比較され、システムの検出率が取得されます。 目標は、成功したとみなされる検出率 >80% を達成することです。 副次的結果の測定には次のものが含まれます。 1) 独立した審査員のアンケートを実施することによって信号品質を評価する。 2) 参加者と医師のアンケートを取得してユーザーの受容性を評価します。