Test de faisabilité d'une solution de diagnostic ECG basée sur le cloud (ZBPro) et basée sur l'intelligence artificielle (IA)

La recherche proposée vise à aborder l'accessibilité et l'abordabilité de la technologie pour capturer les événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques via la surveillance continue à long terme par électrocardiogramme (LTCM), et pour fournir aux médecins un accès complet aux données enregistrées de leurs patients en temps opportun. Nous adoptons un Holter de patch OEM à dérivation unique approuvé par la FDA, fabriqué dans un matériau flexible pour rendre le port à long terme plus confortable et plus conforme au patient. Le patch transmet les données enregistrées à notre plateforme cloud : ZBPro™, où résident nos technologies innovantes. Nos algorithmes d'IA exclusifs dotés d'outils d'interaction humaine innovants, qui ont été développés dans le cadre du prix NSF SBIR Phase I (prix n° : 2025951), analysent et interprètent les données enregistrées pour détecter et annoter les arythmies/événements cardiaques, et génèrent des rapports quotidiens pour examen par le médecin. La faisabilité de nos algorithmes a été vérifiée à l'aide de la base de données ECG propriétaire de ZBeats basée sur la norme ANSI/AAMI EC57. La collecte et la transmission des données ont été vérifiées dans l'environnement de bureau.

Objectif spécifique 1 : Configuration de l'étude : Configurer l'instance REDCap de l'étude avec un accès basé sur les rôles sous le système REDCap de SBU. Préparer les formulaires de collecte de données. Livrer les appareils d’étude aux sites cliniques. Fournir une formation au personnel clinique concernant l’étude, la procédure, le consentement éclairé et la collecte de données. L'équipe du projet évalue les protocoles et la formation est en place pour l'étude.

Objectif spécifique 2 : Évaluation de l'acceptabilité : identifier et évaluer l'acceptabilité de l'appareil pendant un port jusqu'à 7 jours. 60 à 75 participants seront inscrits pendant une période d'étude de 6 à 7 mois. Les questionnaires d'inscription, de suivi et de clôture des participants concernant l'acceptabilité seront menés en personne ou par téléphone par l'associé de recherche dans chaque site clinique. Succès de l'objectif 2 : le pourcentage moyen d'acceptabilité de l'enquête de clôture sera > 70 %.

Objectif spécifique 3 : Évaluation de la capture des arythmies : évaluer la capacité des appareils à détecter les arythmies et les événements cardiaques, ainsi que la qualité du signal ECG. Le questionnaire des médecins sera rempli par les médecins de chaque site clinique après que les rapports de ZBeats auront été examinés et comparés aux rapports générés par l'appareil de prescription comme vérité terrain. La qualité des signaux sera évaluée par un cardiologue indépendant. Succès de l'objectif 3 : le médecin a un taux d'acceptation à 7 jours > 80 % et une sensibilité de détection > 80 %.

Objectif spécifique 4 : Rédiger le protocole d'étude et le plan d'affaires pour la phase II : effectuer des analyses statistiques, des calculs de la taille de l'échantillon, fournir des projections, commencer à travailler sur le protocole de l'étude de phase II.

Le succès de ce projet résoudra le problème de faisabilité de la solution LTCM proposée dans la pratique clinique, permettant aux médecins de participer de manière plus proactive à la détection précoce des arythmies cardiaques et à une stratification précise des risques. De plus, les études de phase I et de phase II proposées atténueront le risque de commercialisation en présentant des preuves cliniques prouvant son équivalence substantielle avec le dispositif principal devant recevoir l'autorisation 510k de la FDA ainsi que l'approbation de Medicare.

Cette étude observationnelle proposée utilisera une collaboration multidisciplinaire de ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) et Lankenau Medical Center (LMC). L'étude recrutera des patients soumis à une surveillance ECG. Il sera demandé aux patients de porter le moniteur de l'étude et d'être suivis jusqu'à 7 jours tout en portant simultanément leurs appareils prescrits et approuvés par la FDA. L'étude n'a pas l'intention d'utiliser des données ou des informations provenant de la solution expérimentale pour interférer, intervenir ou affecter les décisions cliniques prises pour les participants. Le principal critère de jugement sera la capacité à capturer les arythmies et les événements cardiaques des participants. Le dispositif prescrit et approuvé par la FDA servira de vérité terrain (GT) pour nos analyses. Les arythmies et événements détectés par notre solution seront comparés aux résultats de la vérité terrain pour obtenir le taux de détection de notre système. L’objectif est d’atteindre un taux de détection > 80 % pour être considéré comme réussi. Les mesures des résultats secondaires comprennent : 1) évaluer la qualité du signal en réalisant un questionnaire destiné à un évaluateur indépendant ; et, 2) évaluer l'acceptabilité des utilisateurs en obtenant le questionnaire des participants et des médecins.