Tekoäly (AI) -yhteensopiva, pilvipohjainen EKG-diagnostiikkaratkaisun (ZBPro) toteutettavuustestaus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää oireiden ja oireettoman sydäntapahtumien tallentamiseen tarvittavan tekniikan saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta pitkäaikaisen jatkuvan elektrokardiogrammimonitoroinnin (LTCM) avulla ja tarjota lääkäreille täydellinen pääsy potilaiden tallennettuihin tietoihin oikea-aikaisesti. Otamme käyttöön FDA:n hyväksymän yksijohtoisen OEM-laastarin Holterin, joka on valmistettu joustavasta materiaalista, jotta pitkäaikainen käyttö olisi mukavampaa ja potilasystävällisempi. Korjaustiedosto välittää tallennetut tiedot pilvipohjaiselle alustallemme: ZBPro™, jossa innovatiiviset teknologiamme sijaitsevat. Tekoälyalgoritmimme innovatiivisilla ihmisen vuorovaikutustyökaluilla, jotka on kehitetty NSF SBIR Phase I -vaiheessa (palkintonumero: 2025951) Award analysoi ja tulkitsee tallennettuja tietoja rytmihäiriöiden/sydäntapahtumien havaitsemiseksi ja merkitsemiseksi ja luo päivittäisiä raportteja lääkärin tarkastettavaksi. Algoritmiemme toteutettavuus on varmistettu käyttämällä ZBeatsin omaa EKG-tietokantaa, joka perustuu standardiin ANSI/AAMI EC57. Tiedonkeruu ja tiedonsiirto on varmistettu toimistoympäristössä.

Erityinen tavoite 1: Tutkimuksen asennus: Määritä tutkimuksen REDCap-ilmentymä roolipohjaisella käyttöoikeudella SBU:n REDCap-järjestelmässä. Valmistele tiedonkeruulomakkeet. Toimita tutkimuslaitteet kliinisiin kohteisiin. Kouluttaa kliinistä henkilökuntaa tutkimuksesta, menettelystä, tietoon perustuvasta suostumuksesta ja tiedonkeruusta. Projektiryhmä arvioi protokollat ​​ja koulutusta varten on olemassa.

Erityinen tavoite 2: Hyväksyttävyyden arviointi: Tunnista ja arvioi laitteen hyväksyttävyys jopa 7 päivää kestävässä käytössä. 6-7 kuukauden opintojakson aikana ilmoittautuu 60-75 osallistujaa. Osallistujien ilmoittautumis-, seuranta- ja loppukyselylomakkeet hyväksyttävyydestä suorittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse kunkin kliinisen toimipisteen tutkimushenkilöstön toimesta. Tavoitteen 2 onnistuminen: loppututkimuksen hyväksyttävyysprosentti on keskimäärin > 70 %.

Erityinen tavoite 3: Rytmihäiriöiden sieppauksen arviointi: Arvioi laitteiden kykyä havaita sydämen rytmihäiriöt ja tapahtumat sekä EKG-signaalin laatu. Jokaisen kliinisen paikan lääkärit täyttävät lääkäreiden kyselylomakkeen sen jälkeen, kun ZBeatsin raportit on tarkistettu ja verrattu reseptilaitteen luomiin raportteihin perustotuuksina. Riippumaton kardiologi arvioi signaalien laadun. Tavoitteen 3 onnistuminen: lääkärin 7 päivän hyväksymisaste on > 80 % ja havaitsemisherkkyys > 80 %.

Erityinen tavoite 4: Tutkimusprotokollan ja liiketoimintasuunnitelman laatiminen vaihetta II varten: Suorita tilastollinen analyysi, otoskokolaskelmat, anna ennusteet, aloita vaiheen II tutkimuksen protokollan työstäminen.

Tämän projektin onnistuminen ratkaisee ehdotetun LTCM-ratkaisun toteutettavuusongelman kliinisessä käytännössä, mikä mahdollistaa lääkäreiden aktiivisemman osallistumisen sydämen rytmihäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen ja tarkan riskin kerrostumisen. Lisäksi ehdotetut vaiheen I ja vaiheen II tutkimukset vähentävät kaupallistamisriskiä osoittamalla kliinistä näyttöä, joka todistaa sen olennaisen vastaavuuden FDA 510k -hyväksynnän ja Medicaren hyväksynnän saavan predikaattilaitteen kanssa.

Tässä ehdotetussa havainnointitutkimuksessa hyödynnetään ZBeats INC:n (ZBTS), Stony Brook Universityn (SBU) ja Lankenau Medical Centerin (LMC) monitieteistä yhteistyötä. Tutkimukseen otetaan mukaan EKG-seurannassa olevia potilaita. Potilaita pyydetään käyttämään tutkimusmonitoria ja heitä seurataan enintään 7 päivän ajan, kun he käyttävät samanaikaisesti FDA:n hyväksymiä laitteita. Tutkimuksen tarkoituksena ei ole käyttää tutkimusratkaisusta saatua dataa tai informaatiota häiritsemään, puuttumaan tai vaikuttamaan osallistujien puolesta tehtyihin kliinisiin päätöksiin. Ensisijainen tulosmitta on kyky tallentaa osallistujien sydämen rytmihäiriöt ja tapahtumat. Määrätty FDA-hyväksytty laite toimii pohjatotuutena (GT) analyyseillemme. Ratkaisussamme havaittuja rytmihäiriöitä ja tapahtumia verrataan pohjatotuuden havaintoihin järjestelmämme havaitsemisnopeuden saamiseksi. Tavoitteena on saavuttaa yli 80 % havaitsemisprosentti, jotta se katsotaan onnistuneeksi. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: 1) signaalin laadun arviointi suorittamalla riippumattoman arvioijan kysely; ja 2) arvioida käyttäjien hyväksyttävyyttä hankkimalla osallistujien ja lääkäreiden kyselylomake.