Teste de viabilidade da solução de diagnóstico de ECG baseada em nuvem (ZBPro) habilitada para inteligência artificial (IA)

A pesquisa proposta é abordar a acessibilidade e o custo da tecnologia para capturar eventos cardíacos sintomáticos e assintomáticos por meio de monitoramento contínuo de eletrocardiograma de longo prazo (LTCM) e fornecer aos médicos acesso total aos dados registrados de seus pacientes em tempo hábil. Adotamos um Holter OEM de derivação única aprovado pela FDA, feito de material flexível para tornar o uso a longo prazo mais confortável e mais compatível com o paciente. O patch transmite os dados gravados para nossa plataforma baseada em nuvem: ZBPro™, onde residem nossas tecnologias inovadoras. Nossos algoritmos proprietários de IA com ferramentas inovadoras de interação humana, que foram desenvolvidos no âmbito do prêmio NSF SBIR Fase I (Prêmio nº: 2025951), analisam e interpretam os dados registrados para detectar e anotar arritmias/eventos cardíacos e geram relatórios diários para revisão médica. A viabilidade de nossos algoritmos foi verificada usando o banco de dados de ECG proprietário da ZBeats com base no padrão ANSI/AAMI EC57. A coleta e transmissão de dados foram verificadas no ambiente de escritório.

Objetivo específico 1: Configuração do estudo: Configurar a instância REDCap do estudo com acesso baseado em função no sistema REDCap da SBU. Preparar formulários de coleta de dados. Entregue os dispositivos do estudo nos locais clínicos. Fornecer treinamento ao pessoal clínico sobre o estudo, procedimento, consentimento informado e coleta de dados. A equipe do projeto avalia os protocolos e o treinamento em vigor para o estudo.

Objetivo específico 2: Avaliação de aceitabilidade: Identificar e avaliar a aceitabilidade do dispositivo com uso de até 7 dias. 60-75 participantes serão inscritos durante o período de estudo de 6 a 7 meses. Os questionários de inscrição, acompanhamento e encerramento dos participantes quanto à aceitabilidade serão realizados pessoalmente ou por telefone pelo pesquisador associado em cada centro clínico. Sucesso do Objectivo 2: a percentagem média de aceitabilidade da pesquisa de encerramento será > 70%.

Objetivo Específico 3: Avaliação de Captura de Arritmia: Avaliar a capacidade dos dispositivos de detectar arritmias e eventos cardíacos, bem como a qualidade do sinal de ECG. O questionário dos médicos será preenchido pelos médicos de cada centro clínico após os relatórios do ZBeats serem revisados ​​​​e comparados com os relatórios gerados pelo dispositivo de prescrição como a verdade básica. A qualidade dos sinais será avaliada por um cardiologista independente. Sucesso do Objetivo 3: o médico ter uma taxa de aceitação em 7 dias > 80% e uma sensibilidade de detecção > 80%.

Objetivo Específico 4: Elaborar o protocolo do estudo e o plano de negócios para a Fase II: Realizar análises estatísticas, cálculos do tamanho da amostra, fornecer projeções, começar a trabalhar no protocolo para o estudo da Fase II.

O sucesso deste projeto resolverá a preocupação de viabilidade da solução LTCM proposta na prática clínica, permitindo aos médicos uma participação mais proativa na detecção precoce de arritmias cardíacas e na estratificação de risco precisa. Além disso, os estudos propostos de Fase I e Fase II irão mitigar o risco de comercialização, mostrando evidências clínicas para provar sua equivalência substancial ao dispositivo predicado para receber a liberação 510k da FDA, bem como a aprovação do Medicare.

Este estudo observacional proposto utilizará uma colaboração multidisciplinar de ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) e Lankenau Medical Center (LMC). O estudo inscreverá pacientes submetidos ao monitoramento de ECG. Os pacientes serão solicitados a usar o monitor do estudo e serão acompanhados por até 7 dias enquanto usam seus dispositivos prescritos e aprovados pela FDA simultaneamente. O estudo não pretende utilizar quaisquer dados ou informações da solução investigacional para interferir, intervir ou afetar quaisquer decisões clínicas tomadas pelos participantes. A medida de resultado primário será a capacidade de capturar arritmias cardíacas e eventos dos participantes. O dispositivo prescrito aprovado pela FDA servirá como base verdadeira (GT) para nossas análises. As arritmias e eventos detectados em nossa solução serão comparados com as descobertas da verdade para obter a taxa de detecção de nosso sistema. O objetivo é atingir uma taxa de detecção de> 80% para ser considerado bem-sucedido. As medidas de resultados secundários incluem: 1) avaliação da qualidade do sinal por meio da realização de questionário de revisor independente; e, 2) avaliar a aceitabilidade do usuário por meio da obtenção do questionário dos participantes e dos médicos.