Kunstig intelligens (AI)-aktiveret, skybaseret EKG-diagnoseløsning (ZBPro) gennemførlighedstest

Den foreslåede forskning skal adressere tilgængeligheden og overkommeligheden af ​​teknologi til at fange symptomatiske og asymptomatiske hjertehændelser via langtidskontinuerlig elektrokardiogrammonitorering (LTCM), og at give læger fuld adgang til deres patienters registrerede data rettidigt. Vi anvender et FDA-godkendt OEM-plaster Holter med enkelt ledning lavet af fleksibelt materiale for at gøre langvarig brug mere behagelig og mere patientkompatibel. Patchen overfører de registrerede data til vores cloud-baserede platform: ZBPro™, hvor vores innovative teknologier findes. Vores proprietære AI-algoritmer med innovative menneskelige interaktionsværktøjer, som blev udviklet under NSF SBIR Phase I (Award #: 2025951) Award analyserer og fortolker de registrerede data for at detektere og kommentere arytmi/hjertehændelser og genererer daglige rapporter til lægegennemgang. Gennemførligheden af ​​vores algoritmer er blevet verificeret ved hjælp af ZBeats' proprietære EKG-database baseret på standarden ANSI/AAMI EC57. Dataindsamling og transmission er verificeret i kontormiljøet.

Specifikt mål 1: Studieopsætning: Opsæt studiet REDCap-instansen med rollebaseret adgang under SBUs REDCap-system. Udarbejde dataindsamlingsskemaer. Lever undersøgelsesudstyret til kliniske steder. Give undervisning til klinisk personale i undersøgelsen, proceduren, informeret samtykke og dataindsamling. Projektteamet vurderer protokollerne og træningen er på plads for undersøgelsen.

Specifikt mål 2: Acceptabilitetsevaluering: Identificer og evaluer enhedens acceptabilitet i op til 7 dages brug. 60-75 deltagere vil blive tilmeldt i løbet af 6-7 måneders studieperiode. Deltageres tilmeldings-, opfølgnings- og afslutningsspørgeskemaer vedrørende accepten vil blive udført personligt eller via telefon af forskningsmedarbejderen på hvert klinisk sted. Succes med mål 2: den gennemsnitlige acceptansprocent for afslutningsundersøgelsen vil være > 70 %.

Specifikt mål 3: Evaluering af arytmifangst: Evaluer enheders evne til at detektere hjertearytmi og hændelser samt EKG-signalets kvalitet. Lægernes spørgeskema vil blive udfyldt af lægerne fra hvert klinisk sted, efter at ZBeats' rapporter er gennemgået og sammenlignet med rapporter genereret af den receptpligtige enhed som grundsandheden. Kvaliteten af ​​signaler vil blive vurderet af en uafhængig kardiolog. Succes med mål 3: Lægen har en 7-dages acceptrate på > 80 % og en detektionsfølsomhed på > 80 %.

Specifikt mål 4: Udarbejdelse af undersøgelsesprotokol og forretningsplan for fase II: Udfør statistisk analyse, beregninger af prøvestørrelser, fremskriv fremskrivninger, start arbejdet med protokollen for fase II-studiet.

Succes med dette projekt vil løse gennemførlighedsproblemet med den foreslåede LTCM-løsning i klinisk praksis, hvilket muliggør læger med mere proaktiv deltagelse i tidlig påvisning af hjertearytmier og nøjagtig risikostratificering. Desuden vil de foreslåede fase I- og fase II-studier mindske kommercialiseringsrisikoen ved at vise kliniske beviser, der beviser dets væsentlige ækvivalens med prædikatanordningen til at modtage FDA 510k godkendt samt Medicares godkendelse.

Dette foreslåede observationsstudie vil bruge et tværfagligt samarbejde mellem ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) og Lankenau Medical Center (LMC). Undersøgelsen vil inkludere patienter, der gennemgår EKG-monitorering. Patienterne vil blive bedt om at bære undersøgelsesmonitoren og følges i op til 7 dage, mens de bærer deres ordinerede FDA-godkendte enheder samtidigt. Undersøgelsen har ikke til hensigt at bruge nogen data eller information fra undersøgelsesløsningen til at interferere, gribe ind eller påvirke nogen kliniske beslutninger, der er truffet for deltagerne. Det primære resultatmål vil være evnen til at fange hjertearytmier og hændelser fra deltagerne. Den foreskrevne FDA-godkendte enhed vil tjene som grundsandheden (GT) for vores analyser. De detekterede arytmier og hændelser fra vores løsning vil blive sammenlignet med resultaterne fra sandheden for at opnå vores systems detektionshastighed. Målet er at opnå en detektionsrate på >80 % for at blive anset for vellykket. De sekundære resultatmål omfatter: 1) vurdering af signalkvalitet ved at udføre uafhængige anmelders spørgeskema; og 2) vurdering af brugeracceptabilitet ved at indhente deltageres og lægers spørgeskema.