Облачное решение для диагностики ЭКГ (ZBPro) с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) и технико-экономическое обоснование

Предлагаемое исследование призвано решить проблему доступности и доступности технологии для регистрации симптоматических и бессимптомных сердечных событий посредством долгосрочного непрерывного мониторинга электрокардиограммы (LTCM), а также предоставить врачам полный доступ к записанным данным их пациентов в установленные сроки. Мы используем OEM-нашивку Холтера с одним электродом, одобренную FDA, изготовленную из гибкого материала, чтобы сделать длительное ношение более комфортным и более удобным для пациентов. Патч передает записанные данные на нашу облачную платформу ZBPro™, где находятся наши инновационные технологии. Наши запатентованные алгоритмы искусственного интеллекта с инновационными инструментами взаимодействия с человеком, которые были разработаны в рамках премии NSF SBIR Phase I (номер премии: 2025951), анализируют и интерпретируют записанные данные для обнаружения и аннотирования аритмий/сердечных событий, а также создают ежедневные отчеты для рассмотрения врачом. Осуществимость наших алгоритмов была проверена с использованием собственной базы данных ЭКГ ZBeats, основанной на стандарте ANSI/AAMI EC57. Сбор и передача данных проверены в офисной среде.

Конкретная цель 1: Настройка исследования: Настройка экземпляра исследования REDCap с доступом на основе ролей в системе REDCap SBU. Подготовьте формы для сбора данных. Доставьте исследовательские устройства в клинические учреждения. Обеспечить обучение клинического персонала относительно исследования, процедуры, информированного согласия и сбора данных. Команда проекта оценивает протоколы и проводит обучение для исследования.

Конкретная цель 2: Оценка приемлемости: Определить и оценить приемлемость устройства при ношении до 7 дней. В течение 6-7-месячного периода обучения будут зачислены 60-75 участников. Зачисление участников, последующее наблюдение и закрытие анкет относительно приемлемости будут проводиться лично или по телефону научным сотрудником в каждом клиническом центре. Успех цели 2: средний процент приемлемости заключительного обследования составит > 70%.

Конкретная цель 3. Оценка регистрации аритмии: оценить способность устройств обнаруживать сердечную аритмию и события, а также качество сигнала ЭКГ. Анкета для врачей будет заполнена врачами из каждого клинического учреждения после того, как отчеты ZBeats будут рассмотрены и сравнены с отчетами, созданными рецептурным устройством, как достоверные. Качество сигналов будет оценивать независимый кардиолог. Успех в достижении цели 3: уровень приема врачом в течение 7 дней > 80% и чувствительность обнаружения > 80%.

Конкретная цель 4: Составление протокола исследования и бизнес-плана для Фазы II: Провести статистический анализ, расчет размера выборки, предоставить прогнозы, начать работу над протоколом для Фазы II исследования.

Успех этого проекта позволит решить проблему осуществимости предлагаемого решения LTCM в клинической практике, что позволит врачам более активно участвовать в раннем выявлении сердечных аритмий и точной стратификации риска. Более того, предлагаемые исследования фазы I и фазы II снизят риск коммерциализации, продемонстрировав клинические доказательства, подтверждающие его существенную эквивалентность основному устройству для получения разрешения FDA 510k, а также одобрения Medicare.

В предлагаемом обсервационном исследовании будет использоваться междисциплинарное сотрудничество ZBeats INC (ZBTS), Университета Стоуни-Брук (SBU) и Медицинского центра Ланкенау (LMC). В исследование будут включены пациенты, проходящие ЭКГ-мониторинг. Пациентам будет предложено носить монитор исследования и наблюдаться в течение 7 дней при одновременном ношении назначенных им устройств, одобренных FDA. Исследование не предполагает использование каких-либо данных или информации из исследуемого раствора для вмешательства, вмешательства или влияния на какие-либо клинические решения, принимаемые за участников. Первичным показателем результата будет способность фиксировать сердечные аритмии и события у участников. Предписанное устройство, одобренное FDA, будет служить основой для нашего анализа. Обнаруженные аритмии и события, полученные с помощью нашего решения, будут сравниваться с фактическими данными, чтобы определить уровень обнаружения нашей системы. Цель состоит в том, чтобы достичь уровня обнаружения> 80%, чтобы считаться успешным. Вторичные критерии оценки включают: 1) оценку качества сигнала путем проведения опросника независимого рецензента; и 2) оценка приемлемости для пользователей путем получения анкет участников и врачей.