Test di fattibilità della soluzione diagnostica ECG basata su cloud (ZBPro) abilitata all'intelligenza artificiale (AI).

La ricerca proposta è quella di affrontare l'accessibilità e l'accessibilità economica della tecnologia per acquisire eventi cardiaci sintomatici e asintomatici tramite il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma a lungo termine (LTCM) e di fornire ai medici pieno accesso ai dati registrati dei loro pazienti in modo tempestivo. Adottiamo un cerotto Holter OEM a conduttore singolo approvato dalla FDA, realizzato in materiale flessibile per rendere l'uso a lungo termine più confortevole e più conforme al paziente. La patch trasmette i dati registrati alla nostra piattaforma basata su cloud: ZBPro™, dove risiedono le nostre tecnologie innovative. I nostri algoritmi AI proprietari con strumenti innovativi di interazione umana, sviluppati nell'ambito del premio NSF SBIR Fase I (premio n.: 2025951), analizzano e interpretano i dati registrati per rilevare e annotare aritmie/eventi cardiaci e genera report giornalieri per la revisione del medico. La fattibilità dei nostri algoritmi è stata verificata utilizzando il database ECG proprietario di ZBeats basato sullo standard ANSI/AAMI EC57. La raccolta e la trasmissione dei dati è stata verificata in ambiente d'ufficio.

Obiettivo specifico 1: Impostazione dello studio: impostare l'istanza REDCap dello studio con accesso basato sui ruoli nel sistema REDCap della SBU. Preparare moduli di raccolta dati. Consegnare i dispositivi dello studio ai siti clinici. Fornire formazione al personale clinico in merito allo studio, alla procedura, al consenso informato e alla raccolta dei dati. Il team di progetto valuta i protocolli e la formazione disponibile per lo studio.

Obiettivo specifico 2: Valutazione dell'accettabilità: identificare e valutare l'accettabilità del dispositivo fino a 7 giorni di utilizzo. 60-75 partecipanti saranno arruolati durante il periodo di studio di 6-7 mesi. I questionari di iscrizione, follow-up e chiusura dei partecipanti riguardanti l'accettabilità saranno condotti di persona o via telefono dal ricercatore associato in ciascun sito clinico. Successo dell'Obiettivo 2: la percentuale media di accettabilità dell'indagine di chiusura sarà > 70%.

Obiettivo specifico 3: Valutazione della cattura dell'aritmia: valutare la capacità dei dispositivi di rilevare aritmie ed eventi cardiaci, nonché la qualità del segnale ECG. Il questionario per i medici sarà completato dai medici di ciascun sito clinico dopo che i rapporti di ZBeats saranno stati esaminati e confrontati con i rapporti generati dal dispositivo di prescrizione come verità fondamentale. La qualità dei segnali sarà valutata da un cardiologo indipendente. Successo dell'obiettivo 3: il medico ha un tasso di accettazione a 7 giorni > 80% e una sensibilità di rilevamento > 80%.

Obiettivo specifico 4: Redazione del protocollo di studio e del piano aziendale per la Fase II: condurre analisi statistiche, calcoli sulla dimensione del campione, fornire proiezioni, iniziare a lavorare sul protocollo per lo studio di Fase II.

Il successo di questo progetto risolverà i dubbi sulla fattibilità della soluzione LTCM proposta nella pratica clinica, consentendo ai medici una partecipazione più proattiva nella diagnosi precoce delle aritmie cardiache e un'accurata stratificazione del rischio. Inoltre, gli studi proposti di Fase I e Fase II mitigheranno il rischio di commercializzazione mostrando prove cliniche per dimostrare la sua sostanziale equivalenza con il dispositivo previsto per ricevere l'approvazione FDA 510k e l'approvazione di Medicare.

Questo studio osservazionale proposto utilizzerà una collaborazione multidisciplinare di ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) e Lankenau Medical Center (LMC). Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a monitoraggio ECG. Ai pazienti verrà chiesto di indossare il monitor dello studio e di essere seguiti per un massimo di 7 giorni indossando contemporaneamente i dispositivi prescritti approvati dalla FDA. Lo studio non intende utilizzare alcun dato o informazione derivante dalla soluzione sperimentale per interferire, intervenire o influenzare le decisioni cliniche prese per i partecipanti. La misura del risultato primario sarà la capacità di catturare aritmie cardiache ed eventi dai partecipanti. Il dispositivo prescritto e approvato dalla FDA fungerà da ground Truth (GT) per le nostre analisi. Le aritmie e gli eventi rilevati dalla nostra soluzione verranno confrontati con i risultati sul campo per ottenere il tasso di rilevamento del nostro sistema. L'obiettivo è raggiungere un tasso di rilevamento superiore all'80% per essere considerato efficace. Le misure di esito secondarie includono: 1) valutazione della qualità del segnale conducendo un questionario per revisori indipendenti; e 2) valutare l'accettabilità da parte degli utenti ottenendo il questionario dei partecipanti e dei medici.