Kunstmatige intelligentie (AI) ingeschakeld, cloudgebaseerde ECG-diagnostische oplossing (ZBPro) haalbaarheidstests

Het voorgestelde onderzoek is gericht op de toegankelijkheid en betaalbaarheid van technologie om symptomatische en asymptomatische cardiale gebeurtenissen vast te leggen via langdurige continue elektrocardiogrammonitoring (LTCM), en om artsen tijdig volledige toegang te bieden tot de geregistreerde gegevens van hun patiënten. We gebruiken een door de FDA goedgekeurde OEM-patchholter met enkele afleiding, gemaakt van flexibel materiaal om langdurig dragen comfortabeler en patiëntvriendelijker te maken. De patch verzendt de opgenomen gegevens naar ons cloudgebaseerde platform: ZBPro™, waar onze innovatieve technologieën zich bevinden. Onze eigen AI-algoritmen met innovatieve tools voor menselijke interactie, die zijn ontwikkeld onder de NSF SBIR Phase I (Award #: 2025951) Award, analyseren en interpreteren de opgenomen gegevens om aritmie/cardiale gebeurtenissen te detecteren en te annoteren, en genereren dagelijkse rapporten voor beoordeling door artsen. De haalbaarheid van onze algoritmen is geverifieerd met behulp van de eigen ECG-database van ZBeats, gebaseerd op de standaard ANSI/AAMI EC57. Het verzamelen en verzenden van gegevens is geverifieerd in de kantooromgeving.

Specifiek doel 1: Onderzoeksopzet: Zet de REDCap-instantie van het onderzoek op met op rollen gebaseerde toegang onder het REDCap-systeem van SBU. Formulieren voor gegevensverzameling voorbereiden. Lever de onderzoeksapparatuur af op klinische locaties. Bied training aan klinisch personeel met betrekking tot het onderzoek, de procedure, geïnformeerde toestemming en gegevensverzameling. Het projectteam beoordeelt de protocollen en er zijn trainingen beschikbaar voor het onderzoek.

Specifiek doel 2: Evaluatie van aanvaardbaarheid: Identificeer en evalueer de aanvaardbaarheid van het hulpmiddel bij maximaal 7 dagen dragen. Gedurende de studieperiode van 6-7 maanden worden 60-75 deelnemers ingeschreven. De inschrijvings-, vervolg- en afsluitingsvragenlijsten van deelnemers met betrekking tot de aanvaardbaarheid zullen persoonlijk of telefonisch worden afgenomen door de onderzoeksmedewerker op elke klinische locatie. Succes van doelstelling 2: het gemiddelde aanvaardbaarheidspercentage van het close-outonderzoek zal > 70% zijn.

Specifiek doel 3: Evaluatie van aritmieregistratie: Evalueer het vermogen van apparaten om hartritmestoornissen en -gebeurtenissen te detecteren, evenals de kwaliteit van het ECG-signaal. De artsenvragenlijst zal worden ingevuld door de artsen van elke klinische locatie nadat de ZBeats-rapporten zijn beoordeeld en vergeleken met rapporten die door het voorgeschreven apparaat zijn gegenereerd als de grondwaarheid. De kwaliteit van de signalen wordt beoordeeld door een onafhankelijke cardioloog. Succes van Doelstelling 3: de arts heeft een 7-daagse acceptatiegraad van > 80% en een detectiegevoeligheid van > 80%.

Specifiek doel 4: Opstellen van het onderzoeksprotocol en het businessplan voor Fase II: Voer statistische analyses uit, berekeningen van de steekproefomvang, geef prognoses, begin te werken aan het protocol voor Fase II-onderzoek.

Het succes van dit project zal de haalbaarheidsproblemen van de voorgestelde LTCM-oplossing in de klinische praktijk wegnemen, waardoor artsen proactiever kunnen deelnemen aan de vroege detectie van hartritmestoornissen en nauwkeurige risicostratificatie. Bovendien zullen de voorgestelde Fase I- en Fase II-studies het commercialiseringsrisico beperken door klinisch bewijs aan te tonen dat de substantiële gelijkwaardigheid ervan aantoont met het predicaatapparaat dat door de FDA 510k moet worden goedgekeurd, evenals de goedkeuring van Medicare.

Deze voorgestelde observationele studie zal gebruik maken van een multidisciplinaire samenwerking van ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) en Lankenau Medical Center (LMC). Voor de studie zullen patiënten worden ingeschreven die ECG-monitoring ondergaan. Patiënten wordt gevraagd de onderzoeksmonitor te dragen en gedurende maximaal 7 dagen te worden gevolgd terwijl ze tegelijkertijd hun voorgeschreven, door de FDA goedgekeurde apparaten dragen. Het is niet de bedoeling van het onderzoek om gegevens of informatie uit de onderzoeksoplossing te gebruiken om klinische beslissingen die voor de deelnemers worden genomen, te verstoren, in te grijpen of te beïnvloeden. De primaire uitkomstmaat zal het vermogen zijn om hartritmestoornissen en gebeurtenissen van deelnemers vast te leggen. Het voorgeschreven, door de FDA goedgekeurde apparaat zal dienen als de grondwaarheid (GT) voor onze analyses. De gedetecteerde aritmieën en gebeurtenissen uit onze oplossing zullen worden vergeleken met de bevindingen uit de grondwaarheid om het detectiepercentage van ons systeem te verkrijgen. Het doel is om een ​​detectiepercentage van >80% te bereiken om als succesvol te worden beschouwd. De secundaire uitkomstmaten omvatten: 1) het beoordelen van de signaalkwaliteit door het afnemen van een vragenlijst van een onafhankelijke beoordelaar; en 2) het beoordelen van de aanvaardbaarheid voor de gebruiker door het verkrijgen van vragenlijsten van deelnemers en artsen.