Durch künstliche Intelligenz (KI) ermöglichte, cloudbasierte Machbarkeitsprüfung der EKG-Diagnoselösung (ZBPro).

Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit der Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Technologie zur Erfassung symptomatischer und asymptomatischer Herzereignisse mittels Langzeit-Kontinuierlicher Elektrokardiogramm-Überwachung (LTCM) und soll Ärzten zeitnah vollständigen Zugriff auf die aufgezeichneten Daten ihrer Patienten ermöglichen. Wir verwenden ein von der FDA zugelassenes Einzel-OEM-Patch-Holter-Gerät aus flexiblem Material, um das langfristige Tragen komfortabler und patientenverträglicher zu gestalten. Der Patch überträgt die aufgezeichneten Daten an unsere cloudbasierte Plattform: ZBPro™, wo unsere innovativen Technologien angesiedelt sind. Unsere proprietären KI-Algorithmen mit innovativen Tools für die menschliche Interaktion, die im Rahmen des NSF SBIR Phase I (Award #: 2025951) Award entwickelt wurden, analysieren und interpretieren die aufgezeichneten Daten, um Arrhythmien/Herzereignisse zu erkennen und zu kommentieren, und erstellen tägliche Berichte zur ärztlichen Überprüfung. Die Machbarkeit unserer Algorithmen wurde mithilfe der proprietären EKG-Datenbank von ZBeats überprüft, die auf dem Standard ANSI/AAMI EC57 basiert. Die Datenerfassung und -übertragung wurde in der Büroumgebung überprüft.

Spezifisches Ziel 1: Studieneinrichtung: Richten Sie die REDCap-Instanz der Studie mit rollenbasiertem Zugriff unter dem REDCap-System der SBU ein. Bereiten Sie Datenerfassungsformulare vor. Liefern Sie die Studiengeräte an klinische Standorte. Bieten Sie dem klinischen Personal Schulungen zu Studie, Verfahren, Einverständniserklärung und Datenerfassung an. Das Projektteam bewertet die Protokolle und Schulungen, die für die Studie vorhanden sind.

Spezifisches Ziel 2: Akzeptanzbewertung: Identifizieren und bewerten Sie die Akzeptanz des Geräts bei einer Tragedauer von bis zu 7 Tagen. 60–75 Teilnehmer werden während des 6–7-monatigen Studienzeitraums eingeschrieben. Die Anmelde-, Nachverfolgungs- und Abschlussfragebögen der Teilnehmer bezüglich der Akzeptanz werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter an jedem klinischen Standort persönlich oder telefonisch durchgeführt. Erfolg von Ziel 2: Der durchschnittliche Akzeptanzprozentsatz der Abschlussumfrage beträgt > 70 %.

Spezifisches Ziel 3: Evaluierung der Arrhythmie-Erfassung: Bewerten Sie die Fähigkeit der Geräte, Herzrhythmusstörungen und -ereignisse zu erkennen, sowie die Qualität des EKG-Signals. Der Ärztefragebogen wird von den Ärzten jedes klinischen Standorts ausgefüllt, nachdem die Berichte von ZBeats überprüft und mit den vom Verschreibungsgerät generierten Berichten als Grundlage verglichen wurden. Die Qualität der Signale wird von einem unabhängigen Kardiologen beurteilt. Erfolg von Ziel 3: Der Arzt hat eine 7-Tage-Akzeptanzrate von > 80 % und eine Erkennungsempfindlichkeit von > 80 %.

Spezifisches Ziel 4: Ausarbeitung des Studienprotokolls und des Geschäftsplans für Phase II: Durchführung statistischer Analysen, Berechnung der Stichprobengröße, Bereitstellung von Prognosen, Beginn der Arbeit am Protokoll für die Phase-II-Studie.

Der Erfolg dieses Projekts wird die Bedenken hinsichtlich der Machbarkeit der vorgeschlagenen LTCM-Lösung in der klinischen Praxis ausräumen und Ärzten eine proaktivere Beteiligung an der Früherkennung von Herzrhythmusstörungen und einer genauen Risikostratifizierung ermöglichen. Darüber hinaus werden die geplanten Phase-I- und Phase-II-Studien das Kommerzialisierungsrisiko mindern, indem klinische Beweise vorgelegt werden, die die wesentliche Gleichwertigkeit des Produkts mit dem Prädikatprodukt belegen und die FDA-510k-Zulassung sowie die Medicare-Zulassung erhalten.

Diese vorgeschlagene Beobachtungsstudie wird eine multidisziplinäre Zusammenarbeit von ZBeats INC (ZBTS), der Stony Brook University (SBU) und dem Lankenau Medical Center (LMC) nutzen. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich einer EKG-Überwachung unterziehen. Die Patienten werden gebeten, den Studienmonitor zu tragen und bis zu 7 Tage lang beobachtet zu werden, während sie gleichzeitig ihre verschriebenen, von der FDA zugelassenen Geräte tragen. Die Studie beabsichtigt nicht, Daten oder Informationen aus der Prüflösung zu verwenden, um klinische Entscheidungen der Teilnehmer zu beeinträchtigen, einzugreifen oder zu beeinflussen. Das primäre Ergebnismaß wird die Fähigkeit sein, Herzrhythmusstörungen und Ereignisse der Teilnehmer zu erfassen. Das vorgeschriebene, von der FDA zugelassene Gerät dient als Ground Truth (GT) für unsere Analysen. Die erkannten Arrhythmien und Ereignisse unserer Lösung werden mit den Erkenntnissen der Ground Truth verglichen, um die Erkennungsrate unseres Systems zu ermitteln. Ziel ist es, eine Erkennungsrate von >80 % zu erreichen, um als erfolgreich zu gelten. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: 1) Bewertung der Signalqualität durch Durchführung eines Fragebogens unabhängiger Gutachter; und 2) Beurteilung der Benutzerakzeptanz durch Einholen des Fragebogens von Teilnehmern und Ärzten.