Kunstig intelligens (AI) aktivert, skybasert EKG-diagnoseløsning (ZBPro) gjennomførbarhetstesting

Den foreslåtte forskningen er å adressere tilgjengeligheten og rimeligheten til teknologi for å fange opp symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser via Long-Term Continuous Electrocardiogram Monitoring (LTCM), og å gi leger full tilgang til pasientenes registrerte data på en rettidig måte. Vi tar i bruk en FDA-godkjent OEM-lapp Holter laget av fleksibelt materiale for å gjøre langvarig bruk mer komfortabel og mer tålmodig. Patchen overfører de registrerte dataene til vår skybaserte plattform: ZBPro™, der våre innovative teknologier ligger. Våre proprietære AI-algoritmer med innovative menneskelige interaksjonsverktøy, som ble utviklet under NSF SBIR Phase I (Award #: 2025951) Award analyserer og tolker de registrerte dataene for å oppdage og kommentere arytmi/hjertehendelser, og genererer daglige rapporter for legegjennomgang. Gjennomførbarheten til våre algoritmer er verifisert ved å bruke ZBeats sin proprietære EKG-database basert på standarden ANSI/AAMI EC57. Datainnsamling og overføring er verifisert i kontormiljøet.

Spesifikt mål 1: Studieoppsett: Sett opp studien REDCap-instansen med rollebasert tilgang under SBUs REDCap-system. Utarbeide datainnsamlingsskjemaer. Lever studieenhetene til kliniske steder. Gi opplæring til klinisk personell angående studien, prosedyren, informert samtykke og datainnsamling. Prosjektgruppen vurderer protokollene og opplæringen er på plass for studien.

Spesifikt mål 2: Akseptabilitetsevaluering: Identifiser og evaluer enhetens akseptabilitet ved bruk i opptil 7 dager. 60-75 deltakere vil bli påmeldt i løpet av 6-7 måneders studieperiode. Deltakernes påmeldings-, oppfølgings- og avslutningsspørreskjemaer angående aksepterbarhet vil bli utført personlig eller via telefon av forskningsmedarbeideren på hvert klinisk sted. Suksess for mål 2: gjennomsnittlig aksepterbarhetsprosent for avslutningsundersøkelsen vil være > 70 %.

Spesifikt mål 3: Evaluering av arytmifangst: Evaluer enhetens evne til å oppdage hjertearytmi og hendelser, samt EKG-signalkvaliteten. Legens spørreskjema vil bli fylt ut av legene fra hvert klinisk sted etter at ZBeats' rapporter er gjennomgått og sammenlignet med rapporter generert av reseptbelagte enheten som den grunnleggende sannheten. Kvaliteten på signalene vil bli vurdert av en uavhengig kardiolog. Suksess for mål 3: legen har en 7-dagers akseptrate på > 80 % og en deteksjonsfølsomhet på > 80 %.

Spesifikt mål 4: Utarbeide studieprotokollen og forretningsplanen for fase II: Gjennomføre statistisk analyse, prøvestørrelsesberegninger, gi anslag, begynne å jobbe med protokollen for fase II-studien.

Suksessen med dette prosjektet vil løse gjennomførbarhetsproblemet med den foreslåtte LTCM-løsningen i klinisk praksis, noe som gjør det mulig for leger med mer proaktiv deltakelse i tidlig oppdagelse av hjertearytmier og nøyaktig risikostratifisering. Dessuten vil de foreslåtte fase I- og fase II-studiene redusere kommersialiseringsrisikoen ved å vise kliniske bevis for å bevise at dens vesentlige ekvivalens til predikatenheten for å motta FDA 510k godkjent samt Medicares godkjenning.

Denne foreslåtte observasjonsstudien vil bruke et tverrfaglig samarbeid mellom ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) og Lankenau Medical Center (LMC). Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår EKG-overvåking. Pasienter vil bli bedt om å bruke studiemonitoren og følges i opptil 7 dager mens de har på seg sine foreskrevne FDA-godkjente enheter samtidig. Studien har ikke til hensikt å bruke noen data eller informasjon fra undersøkelsesløsningen til å forstyrre, gripe inn eller påvirke noen kliniske beslutninger tatt for deltakerne. Det primære utfallsmålet vil være evnen til å fange opp hjertearytmier og hendelser fra deltakerne. Den foreskrevne FDA-godkjente enheten vil tjene som grunnsannheten (GT) for våre analyser. De oppdagede arytmiene og hendelsene fra løsningen vår vil bli sammenlignet med funnene fra grunnsannheten for å få systemets deteksjonshastighet. Målet er å oppnå en deteksjonsrate på >80 % for å bli ansett som vellykket. De sekundære utfallsmålene inkluderer: 1) å vurdere signalkvaliteten ved å gjennomføre et uavhengig spørreskjema; og, 2) vurdere brukerakseptabilitet ved å innhente deltakeres og legers spørreskjema.