Artificiell intelligens (AI) aktiverad, molnbaserad EKG diagnostisk lösning (ZBPro) genomförbarhetstest

Den föreslagna forskningen syftar till att ta itu med tillgängligheten och överkomligheten av teknik för att fånga symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser via långtidskontinuerlig elektrokardiogramövervakning (LTCM), och att ge läkare full tillgång till sina patienters registrerade data i tid. Vi antar en FDA-godkänd OEM-patch Holter med en enda bly tillverkad av flexibelt material för att göra långvarig användning bekvämare och mer tålmodig. Patchen överför inspelad data till vår molnbaserade plattform: ZBPro™, där vår innovativa teknologi finns. Våra egenutvecklade AI-algoritmer med innovativa verktyg för mänsklig interaktion, som utvecklades under NSF SBIR Phase I (Award #: 2025951) Award analyserar och tolkar inspelad data för att upptäcka och kommentera arytmier/hjärthändelser, och genererar dagliga rapporter för läkargranskning. Genomförbarheten av våra algoritmer har verifierats med hjälp av ZBeats egenutvecklade EKG-databas baserad på standarden ANSI/AAMI EC57. Datainsamling och överföring har verifierats i kontorsmiljön.

Specifikt mål 1: Studieuppsättning: Ställ in studiens REDCap-instans med rollbaserad åtkomst under SBU:s REDCap-system. Förbered datainsamlingsformulär. Leverera studieutrustningen till kliniska platser. Ge utbildning till klinisk personal angående studien, proceduren, informerat samtycke och datainsamling. Projektgruppen bedömer protokollen och utbildningen är på plats för studien.

Specifikt mål 2: Acceptansutvärdering: Identifiera och utvärdera enhetens acceptans vid användning i upp till 7 dagar. 60-75 deltagare kommer att skrivas in under 6-7 månaders studieperiod. Deltagarnas inskrivnings-, uppföljnings- och avslutsfrågeformulär angående acceptansen kommer att utföras personligen eller via telefon av forskningsmedarbetaren på varje klinisk plats. Framgång för mål 2: den genomsnittliga acceptansprocenten för avslutningsundersökningen kommer att vara > 70 %.

Specifikt mål 3: Utvärdering av arytmiupptagning: Utvärdera enheters förmåga att upptäcka hjärtarytmier och händelser, såväl som EKG-signalens kvalitet. Läkarnas frågeformulär kommer att fyllas i av läkarna från varje klinisk plats efter att ZBeats rapporter har granskats och jämförs med rapporter som genereras av den receptbelagda enheten som grundsanningen. Kvaliteten på signalerna kommer att bedömas av en oberoende kardiolog. Framgång för mål 3: läkaren har en 7-dagars acceptansgrad på > 80 % och en detektionskänslighet på > 80 %.

Specifikt mål 4: Utarbeta studieprotokollet och affärsplanen för Fas II: Genomför statistisk analys, beräkningar av provstorlekar, ge prognoser, börja arbeta med protokollet för Fas II-studien.

Framgången för detta projekt kommer att lösa problemet med genomförbarheten av den föreslagna LTCM-lösningen i klinisk praxis, vilket möjliggör för läkare med mer proaktivt deltagande i tidig upptäckt av hjärtarytmier och exakt riskstratifiering. Dessutom kommer de föreslagna fas I- och fas II-studierna att minska kommersialiseringsrisken genom att visa kliniska bevis som bevisar att den är avsevärt likvärdig med predikatanordningen för att få FDA 510k godkänd samt Medicares godkännande.

Denna föreslagna observationsstudie kommer att utnyttja ett multidisciplinärt samarbete mellan ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) och Lankenau Medical Center (LMC). Studien kommer att registrera patienter som genomgår EKG-övervakning. Patienterna kommer att uppmanas att bära studiemonitorn och följas i upp till 7 dagar medan de bär sina föreskrivna FDA-godkända enheter samtidigt. Studien har inte för avsikt att använda någon data eller information från undersökningslösningen för att störa, ingripa eller påverka några kliniska beslut som tas för deltagarna. Det primära resultatmåttet kommer att vara förmågan att fånga hjärtarytmier och händelser från deltagarna. Den föreskrivna FDA-godkända enheten kommer att fungera som grundsanningen (GT) för våra analyser. De upptäckta arytmierna och händelserna från vår lösning kommer att jämföras med fynden från grundsanningen för att erhålla vårt systems detekteringshastighet. Målet är att uppnå en detektionsgrad på >80 % för att anses framgångsrik. De sekundära utfallsmåtten inkluderar: 1) bedömning av signalkvalitet genom att genomföra en oberoende granskares frågeformulär; och, 2) bedöma användaracceptans genom att få deltagares och läkares frågeformulär.