支持人工智能 (AI) 的基于云的心电图诊断解决方案 (ZBPro) 可行性测试

拟议的研究旨在解决通过长期连续心电图监测（LTCM）捕获有症状和无症状心脏事件的技术的可及性和可负担性，并为医生提供及时全面访问患者记录数据的能力。 我们采用 FDA 批准的由柔性材料制成的单导 OEM 贴片动态心电图，使长期佩戴更舒适，更符合患者的顺应性。 该补丁将记录的数据传输到我们的云平台：ZBPro™，我们的创新技术就驻留在其中。 我们专有的人工智能算法与创新的人类交互工具是在 NSF SBIR 第一阶段（奖项编号：2025951）下开发的，该算法分析和解释记录的数据以检测和注释心律失常/心脏事件，并生成每日报告供医生审查。 我们算法的可行性已使用 ZBeats 基于标准 ANSI/AAMI EC57 的专有心电图数据库进行了验证。 数据采集​​和传输已在办公环境中得到验证。

具体目标 1：研究设置：在 SBU 的 REDCap 系统下设置具有基于角色的访问权限的研究 REDCap 实例。 准备数据收集表格。 将研究设备运送到临床地点。 为临床人员提供有关研究、程序、知情同意和数据收集的培训。 项目团队评估研究的协议和培训是否到位。

具体目标 2：可接受性评估：识别并评估设备在长达 7 天的佩戴情况下的可接受性。 在6-7个月的研究期间将招募60-75名参与者。 有关可接受性的参与者入组、随访和结束调查问卷将由每个临床中心的研究助理亲自或通过电话进行。 目标 2 的成功：结束调查的平均可接受百分比将 > 70%。

具体目标 3：心律失常捕获评估：评估设备检测心律失常和事件以及心电图信号质量的能力。 医生调查问卷将由每个临床中心的医生在审查 ZBeats 的报告后填写，并与处方设备生成的报告作为基本事实进行比较。 信号的质量将由独立的心脏病专家进行评估。 目标 3 成功：医生 7 天接受率 > 80%，检测灵敏度 > 80%。

具体目标4：起草第二阶段研究方案和商业计划：进行统计分析、样本量计算、提供预测、开始制定第二阶段研究方案。

该项目的成功将解决所提出的 LTCM 解决方案在临床实践中的可行性问题，使医生能够更主动地参与心律失常的早期检测和准确的风险分层。 此外，拟议的 I 期和 II 期研究将通过提供临床证据来证明其与获得 FDA 510k 批准和 Medicare 批准的谓词设备的实质等效性来降低商业化风险。

这项拟议的观察性研究将利用 ZBeats INC (ZBTS)、石溪大学 (SBU) 和兰克瑙医学中心 (LMC) 的多学科合作。 该研究将招募接受心电图监测的患者。 患者将被要求佩戴研究监视器并进行长达 7 天的随访，同时佩戴经 FDA 批准的处方设备。 该研究无意使用研究解决方案中的任何数据或信息来干扰、干涉或影响参与者做出的任何临床决策。 主要结果指标是捕获参与者心律失常和事件的能力。 经 FDA 批准的处方设备将作为我们分析的基本事实 (GT)。 我们的解决方案检测到的心律失常和事件将与地面事实的结果进行比较，以获得我们系统的检测率。 目标是检测率达到 >80% 才被视为成功。 次要结果指标包括： 1) 通过独立评审员问卷评估信号质量； 2) 通过获取参与者和医生的调查问卷来评估用户的可接受性。