Pruebas de viabilidad de la solución de diagnóstico de ECG (ZBPro) basada en la nube y habilitada con inteligencia artificial (IA)

La investigación propuesta tiene como objetivo abordar la accesibilidad y asequibilidad de la tecnología para capturar eventos cardíacos sintomáticos y asintomáticos mediante monitoreo continuo de electrocardiograma (LTCM) a largo plazo y brindar a los médicos acceso completo a los datos registrados de sus pacientes de manera oportuna. Adoptamos un parche Holter OEM de un solo cable aprobado por la FDA hecho de material flexible para que el uso a largo plazo sea más cómodo y más compatible con el paciente. El parche transmite los datos registrados a nuestra plataforma basada en la nube: ZBPro™, donde residen nuestras tecnologías innovadoras. Nuestros algoritmos de IA patentados con herramientas innovadoras de interacción humana, que se desarrollaron bajo el premio NSF SBIR Fase I (Premio #: 2025951), analizan e interpretan los datos registrados para detectar y anotar arritmias/eventos cardíacos, y generan informes diarios para revisión médica. La viabilidad de nuestros algoritmos se ha verificado utilizando la base de datos de ECG patentada de ZBeats basada en el estándar ANSI/AAMI EC57. La recopilación y transmisión de datos se ha verificado en el entorno de oficina.

Objetivo específico 1: Configuración del estudio: configurar la instancia REDCap del estudio con acceso basado en roles bajo el sistema REDCap de SBU. Elaborar formularios de recolección de datos. Entregar los dispositivos del estudio a los sitios clínicos. Proporcionar capacitación al personal clínico respecto del estudio, procedimiento, consentimiento informado y recolección de datos. El equipo del proyecto evalúa los protocolos y la capacitación implementados para el estudio.

Objetivo específico 2: Evaluación de aceptabilidad: Identificar y evaluar la aceptabilidad del dispositivo con un uso de hasta 7 días. Se inscribirán entre 60 y 75 participantes durante un período de estudio de 6 a 7 meses. Los cuestionarios de inscripción, seguimiento y cierre de los participantes con respecto a la aceptabilidad serán realizados en persona o por teléfono por el investigador asociado en cada sitio clínico. Éxito del objetivo 2: el porcentaje medio de aceptabilidad de la encuesta de cierre será> 70%.

Objetivo específico 3: Evaluación de captura de arritmias: evaluar la capacidad de los dispositivos para detectar eventos y arritmias cardíacas, así como la calidad de la señal del ECG. Los médicos de cada sitio clínico completarán el cuestionario de los médicos después de que los informes de ZBeats se revisen y se comparen con los informes generados por el dispositivo de prescripción como base de verdad. La calidad de las señales será evaluada por un cardiólogo independiente. Éxito del objetivo 3: que el médico tenga una tasa de aceptación a los 7 días de> 80% y una sensibilidad de detección de> 80%.

Objetivo específico 4: Redactar el protocolo de estudio y el plan de negocios para la Fase II: realizar análisis estadísticos, cálculos del tamaño de la muestra, proporcionar proyecciones y comenzar a trabajar en el protocolo para el estudio de la Fase II.

El éxito de este proyecto resolverá la preocupación por la viabilidad de la solución LTCM propuesta en la práctica clínica, permitiendo a los médicos una participación más proactiva en la detección temprana de arritmias cardíacas y una estratificación precisa del riesgo. Además, los estudios propuestos de Fase I y Fase II mitigarán el riesgo de comercialización al mostrar evidencia clínica que demuestre su equivalencia sustancial con el dispositivo predicado para recibir la aprobación de 510k de la FDA, así como la aprobación de Medicare.

Este estudio observacional propuesto utilizará una colaboración multidisciplinaria de ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) y Lankenau Medical Center (LMC). El estudio inscribirá a pacientes sometidos a monitorización de ECG. Se pedirá a los pacientes que usen el monitor del estudio y se les hará un seguimiento durante hasta 7 días mientras usan simultáneamente los dispositivos autorizados por la FDA recetados. El estudio no pretende utilizar ningún dato o información de la solución en investigación para interferir, intervenir o afectar las decisiones clínicas tomadas por los participantes. La medida de resultado primaria será la capacidad de capturar arritmias cardíacas y eventos de los participantes. El dispositivo prescrito aprobado por la FDA servirá como base de datos (GT) para nuestros análisis. Las arritmias y eventos detectados por nuestra solución se compararán con los hallazgos del terreno para obtener la tasa de detección de nuestro sistema. El objetivo es lograr una tasa de detección >80% para que se considere exitoso. Las medidas de resultado secundarias incluyen: 1) evaluación de la calidad de la señal mediante la realización de un cuestionario de revisor independiente; y, 2) evaluar la aceptabilidad del usuario mediante la obtención del cuestionario de los participantes y de los médicos.