Testování proveditelnosti cloudového diagnostického řešení EKG (ZBPro) s podporou umělé inteligence (AI)

Navrhovaný výzkum má řešit dostupnost a cenovou dostupnost technologie pro zachycení symptomatických a asymptomatických srdečních příhod prostřednictvím dlouhodobého kontinuálního monitorování elektrokardiogramu (LTCM) a poskytnout lékařům včas plný přístup k zaznamenaným datům jejich pacientů. Přijali jsme jednovodičovou OEM náplast Holter schválenou FDA vyrobenou z flexibilního materiálu, aby bylo dlouhodobé nošení pohodlnější a více vyhovovalo pacientovi. Patch přenáší zaznamenaná data do naší cloudové platformy: ZBPro™, kde sídlí naše inovativní technologie. Naše vlastní algoritmy umělé inteligence s inovativními nástroji pro lidskou interakci, které byly vyvinuty v rámci ocenění NSF SBIR Phase I (Číslo ocenění: 2025951) analyzují a interpretují zaznamenaná data k detekci a komentování arytmií/srdečních příhod a generují denní zprávy pro kontrolu lékařem. Proveditelnost našich algoritmů byla ověřena pomocí vlastní databáze EKG společnosti ZBeats založené na standardu ANSI/AAMI EC57. Sběr a přenos dat byl ověřen v kancelářském prostředí.

Specifický cíl 1: Nastavení studie: Nastavení instance studie REDCap s přístupem na základě rolí v systému REDCap SBU. Připravte formuláře pro sběr dat. Dodejte studijní zařízení na klinická pracoviště. Poskytněte klinickému personálu školení týkající se studie, postupu, informovaného souhlasu a sběru dat. Projektový tým posoudí protokoly a školení pro studii.

Specifický cíl 2: Hodnocení přijatelnosti: Identifikujte a vyhodnoťte přijatelnost zařízení při nošení až 7 dní. Během 6-7měsíčního studijního období bude zapsáno 60-75 účastníků. Registrační, následné a závěrečné dotazníky týkající se přijatelnosti účastníků budou prováděny osobně nebo telefonicky výzkumným pracovníkem v každém klinickém pracovišti. Úspěšnost cíle 2: průměrné procento přijatelnosti závěrečného průzkumu bude > 70 %.

Specifický cíl 3: Vyhodnocení zachycení arytmie: Vyhodnoťte schopnost zařízení detekovat srdeční arytmii a události a také kvalitu signálu EKG. Lékařský dotazník vyplní lékaři z každého klinického pracoviště poté, co budou zprávy ZBeats přezkoumány a porovnány se zprávami generovanými zařízením na předpis jako základní pravdou. Kvalitu signálů posoudí nezávislý kardiolog. Úspěch cíle 3: lékař má 7denní míru přijetí > 80 % a citlivost detekce > 80 %.

Specifický cíl 4: Vypracování protokolu studie a obchodního plánu pro fázi II: Provést statistickou analýzu, výpočty velikosti vzorku, poskytnout projekce, začít pracovat na protokolu pro studii fáze II.

Úspěch tohoto projektu vyřeší problém proveditelnosti navrhovaného řešení LTCM v klinické praxi a umožní lékařům proaktivnější účast na včasné detekci srdečních arytmií a přesné stratifikaci rizika. Kromě toho navrhované studie fáze I a fáze II zmírní riziko komercializace tím, že prokážou klinické důkazy, které prokážou jejich podstatnou rovnocennost s predikátovým zařízením, které má být schváleno FDA 510k, stejně jako schválení Medicare.

Tato navrhovaná observační studie bude využívat multidisciplinární spolupráci ZBeats INC (ZBTS), Stony Brook University (SBU) a Lankenau Medical Center (LMC). Do studie budou zařazeni pacienti podstupující monitorování EKG. Pacienti budou požádáni, aby nosili monitor studie a byli sledováni po dobu až 7 dnů, zatímco budou současně nosit svá předepsaná zařízení schválená FDA. Studie nemá v úmyslu používat žádná data nebo informace z výzkumného řešení k zásahu, zásahu nebo ovlivnění jakýchkoli klinických rozhodnutí přijatých pro účastníky. Primárním měřítkem výsledku bude schopnost zachytit srdeční arytmie a události od účastníků. Předepsané zařízení schválené FDA bude sloužit jako základní pravda (GT) pro naše analýzy. Zjištěné arytmie a události z našeho řešení budou porovnány s poznatky ze základní pravdy, abychom získali míru detekce našeho systému. Cílem je dosáhnout míry detekce > 80 %, aby byla považována za úspěšnou. Sekundární výstupní opatření zahrnují: 1) hodnocení kvality signálu provedením dotazníku nezávislého recenzenta; a 2) posouzení přijatelnosti pro uživatele získáním dotazníku účastníků a lékařů.