인공 지능(AI) 지원 클라우드 기반 ECG 진단 솔루션(ZBPro) 타당성 테스트

제안된 연구는 장기 연속 심전도 모니터링(LTCM)을 통해 증상이 있는 심장 사건과 무증상 심장 사건을 포착하는 기술의 접근성과 경제성을 다루고, 의사가 적시에 환자의 기록된 데이터에 완전히 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 우리는 유연한 소재로 제작된 FDA 승인 단일 리드 OEM 패치 홀터를 채택하여 장기간 착용 시 더욱 편안하고 환자의 요구 사항을 더욱 잘 준수합니다. 패치는 기록된 데이터를 당사의 혁신적인 기술이 상주하는 클라우드 기반 플랫폼인 ZBPro™로 전송합니다. NSF SBIR 1단계(수상 번호: 2025951) 상을 통해 개발된 혁신적인 인간 상호 작용 도구를 갖춘 당사의 독점 AI 알고리즘은 기록된 데이터를 분석하고 해석하여 부정맥/심장 사건을 감지하고 주석을 달며 의사 검토를 위한 일일 보고서를 생성합니다. 우리 알고리즘의 타당성은 표준 ANSI/AAMI EC57을 기반으로 하는 ZBeats의 독점 ECG 데이터베이스를 사용하여 검증되었습니다. 데이터 수집 및 전송은 사무실 환경에서 검증되었습니다.

구체적인 목표 1: 연구 설정: SBU의 REDCap 시스템에서 역할 기반 액세스를 사용하여 연구 REDCap 인스턴스를 설정합니다. 데이터 수집 양식을 준비합니다. 임상 현장에 연구 장치를 전달합니다. 연구, 절차, 사전 동의 및 데이터 수집과 관련하여 임상 직원에게 교육을 제공합니다. 프로젝트 팀은 연구를 위한 프로토콜과 교육이 마련되어 있는지 평가합니다.

구체적인 목표 2: 수용성 평가: 최대 7일 착용 시 장치 수용성을 식별하고 평가합니다. 60~75명의 참가자가 6~7개월의 연구 기간 동안 등록됩니다. 수용 가능성에 관한 참가자의 등록, 후속 조치 및 종료 설문 조사는 각 임상 현장의 연구원이 직접 또는 전화를 통해 수행됩니다. 목표 2의 성공: 종료 설문조사의 평균 허용 비율은 > 70%입니다.

구체적인 목표 3: 부정맥 캡처 평가: 심장 부정맥 및 이벤트를 감지하는 장치의 능력과 ECG 신호 품질을 평가합니다. ZBeats의 보고서를 검토하고 처방 장치에서 생성된 보고서를 근거 진실로 비교한 후 각 임상 현장의 의사가 의사의 설문지를 작성합니다. 신호의 품질은 독립적인 심장전문의에 의해 평가됩니다. 목표 3의 성공: 의사의 7일 수용률이 > 80%이고 탐지 민감도가 > 80%입니다.

구체적인 목표 4: 2단계 연구 프로토콜 및 사업 계획 초안 작성: 통계 분석 수행, 표본 크기 계산, 예측 제공, 2단계 연구 프로토콜 작업 시작.

이 프로젝트가 성공하면 임상 실습에서 제안된 LTCM 솔루션의 타당성 문제가 해결되어 의사가 심장 부정맥의 조기 발견 및 정확한 위험 계층화에 보다 적극적으로 참여할 수 있게 됩니다. 또한, 제안된 1상 및 2상 연구는 FDA 510k 승인 및 Medicare 승인을 받기 위한 선행 장비와의 실질적 동등성을 입증하는 임상 증거를 보여줌으로써 상용화 위험을 완화할 것입니다.

제안된 이 관찰 연구는 ZBeats INC(ZBTS), Stony Brook University(SBU) 및 Lankenau Medical Center(LMC)의 다학제적 협력을 활용할 것입니다. 이 연구에서는 ECG 모니터링을 받는 환자를 등록할 예정입니다. 환자는 연구 모니터를 착용해야 하며 동시에 처방된 FDA 승인 장치를 착용하는 동안 최대 7일 동안 추적 관찰됩니다. 본 연구에서는 참가자를 위해 내려진 임상 결정을 방해하거나 개입하거나 영향을 미치기 위해 임상시험 솔루션의 데이터나 정보를 사용할 의도가 없습니다. 주요 결과 측정은 참가자의 심장 부정맥 및 이벤트를 포착하는 능력입니다. 처방된 FDA 승인 장치는 우리 분석의 근거 진실(GT) 역할을 할 것입니다. 우리 솔루션에서 감지된 부정맥과 이벤트는 우리 시스템의 감지율을 얻기 위해 실제 결과와 비교됩니다. 목표는 성공적인 것으로 간주되기 위해 >80%의 탐지율을 달성하는 것입니다. 2차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 1) 독립적인 검토자의 설문지를 수행하여 신호 품질을 평가합니다. 2) 참가자 및 의사의 설문지를 획득하여 사용자 수용성을 평가합니다.