健康な米国成人の便秘に対するL.パラカゼイ・シロタ株の効果

包含基準:

1. 訪問1の時点で18歳以上、65歳未満。
2. BMI ≧ 18.5 ～ < 30.0 kg/m2。
3. 週に少なくとも3回の排便がある
4. 2 週間のスクリーニング期間中の排便の 25% 以上で、硬いまたは塊状の便が生成され、ブリストル便形態スケール (BSFS) スコア 1 または 2 として定義されます。
5. 自己申告による定期的な朝食の消費者。
6. iOS バージョン 11.0 (以降) または Android バージョン 5.0 (以降) のオペレーティング ソフトウェアをサポートし、Dieta Health アプリをダウンロードして実行して研究データを収集できるスマートフォンを持っている。
7. 28日間の治験介入期間中、治験実施計画書の指示に従って治験製品を摂取する意思がある。
8. 試験期間中、習慣的な食事、ライフスタイル、身体活動を維持する意欲がある（研究指示による例外を除く）。
9. 研究期間中、除外薬、サプリメント、製品の摂取を控える意思がある。
10. 治験期間中、アルコール摂取量を 1 日あたり標準ドリンク 3 杯以下、週あたり標準ドリンク 7 杯以下に制限する意思がある。
11. タバコまたはニコチン製品の非使用者、またはタバコまたはニコチン製品の元使用者（6か月以内に使用されていない）で、研究期間中に変更する予定はない。 タバコ製品には、訪問 1 (0 日目) から 6 か月以内のタバコ、喫煙製品 (紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコを含むがこれらに限定されない)、およびニコチン製品 (ニコチンガムおよび/またはニコチンパッチなど) が含まれます。そして勉強期間中。
12. 訪問1（0日目）および研究期間中にマリファナまたは麻製品を非使用者または元使用者（6か月以内に使用していない）であり、研究期間中にマリファナまたは麻製品を使用する予定がない。 局所用マリファナまたは麻製品を洗い流す必要はありませんが、被験者は研究期間中これらの製品を控える必要があります。
13. 病歴およびスクリーニング身体検査に基づいて臨床研究者が判断した、研究要件を満たすことを妨げる健康状態はない。
14. 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. 乳製品または研究製品の成分に対する既知の食物アレルギーまたは不耐症。
2. -訪問1（0日目）から14日以内および研究期間中のプロバイオティクスまたは発酵製品の摂取。
3. -研究成果の評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な消化器疾患の存在（例、炎症性腸疾患（IBD）、過敏性腸症候群（IBS）、胃逆流、消化不良、消化不良、クローン病、セリアック病、病歴など）体重減少、胃不全麻痺、臨床的に重大な乳糖不耐症やグルテン不耐症、その他の食物アレルギーや食材アレルギーの手術）。 IBS は、(a) 排便による改善、(b) 排便回数の変化に関連した発症、および (c) 排便に関連した発症に関連する、過去 3 か月間に少なくとも 3 日/月に腹痛または不快感が再発するものと判断されます。形状の変化（便の外観）。
4. 結腸または骨盤底の原発性器質疾患によって引き起こされる便秘症状、または治験責任医師の意見では、薬剤（モルヒネ、コデインなど）によって引き起こされる便秘症状。
5. コントロールされていないおよび/または臨床的に重要な肺（コントロールされていない喘息を含む）、肝臓、腎臓（6か月間無症状の参加者の腎結石の病歴を除く）、心臓（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中）、内分泌疾患（1 型および 2 型糖尿病を含む）、血液疾患、免疫疾患、神経疾患（アルツハイマー病やパーキンソン病など）、精神疾患（うつ病および/または不安障害を含む）、または胆汁疾患。 適切に管理または解決された状態は、臨床研究者によってケースバイケースで評価されます。
6. 来院1(0日目)に測定した血圧によって定義される、制御されていない高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg)。 高血圧治療薬の安定した使用は許可されます [訪問 1 (0 日目) から 90 日以内に投薬計画を変更しないことと定義されます]。
7. -訪問1（0日目）から90日以内に4.5kgを超える体重減少または増加、または研究中に減量計画または筋肉構築/強化プログラムを現在または計画している。
8. -訪問1（0日目）から5日以内の臨床関連の活動性感染症の兆候または症状。 来院は、来院 1 (0 日目) の少なくとも 5 日前までに、すべての徴候および症状が解消するように (臨床調査員の裁量により) 再スケジュールすることができます。
9. 訪問1（0日目）から90日以内に大きな外傷またはその他の外科的事象が発生した。
10. -過去2年間の癌の病歴または存在（非黒色腫皮膚癌を除く）。
11. -訪問1（0日目）から30日以内のプロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、コルチコステロイド、抗生物質、抗真菌薬、駆虫薬、下痢止め薬、および/または下剤の使用。
12. 訪問1（0日目）から14日以内のNSAIDの定期的（>3日/週）の使用。
13. -訪問1（0日目）前の30日以内に未登録の医薬品への曝露。
14. 被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間中に医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性である。 避妊方法は記録しなければなりません。
15. -最近のアルコールまたは薬物乱用歴（スクリーニングから12か月以内、訪問1、0日目）。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスの蒸留酒) と定義されます。
16. 訪問1（0日目）前の他の臨床研究への最近（2か月以内）の参加。
17. 治験責任医師が、インフォームド・コンセントの提供、治験実施計画書の遵守能力を妨げ、治験結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらしたりする可能性があると考える症状を抱えている。