Effet de la souche Shirota de L. Paracasei sur la constipation chez les adultes américains en bonne santé

Critère d'intégration:

1. ≥18 et <65 ans lors de la visite 1.
2. IMC entre ≥18,5 et <30,0 kg/m2.
3. A au moins 3 selles par semaine
4. ≥25 % des selles au cours de la période de dépistage de 2 semaines produisent des selles dures ou grumeleuses, définies par un score BSFS (Bristol Chair Form Scale) de 1 ou 2.
5. Consommateur régulier de petit-déjeuner par auto-évaluation.
6. Dispose d'un smartphone prenant en charge le logiciel d'exploitation iOS version 11.0 (ou ultérieure) ou Android version 5.0 (ou ultérieure) capable de télécharger et d'exécuter l'application Dieta Health pour collecter les données de l'étude.
7. Disposé à consommer le produit de l'étude conformément aux instructions du protocole tout au long de la période d'intervention de l'étude de 28 jours.
8. Disposé à maintenir son régime alimentaire, son mode de vie et son activité physique habituels (avec des exceptions selon les instructions de l'étude) tout au long de l'essai.
9. Prêt à s'abstenir de médicaments, suppléments et produits d'exclusion tout au long de l'étude.
10. Prêt à limiter la consommation d'alcool à ≤ 3 verres standard/jour et ≤ 7 verres standard/semaine tout au long de l'essai.
11. Non-utilisateur de produits du tabac ou de nicotine ou ancien utilisateur de tout produit du tabac ou de la nicotine (non utilisé dans les 6 mois) et n'a pas l'intention de changer pendant la période d'étude. Les produits du tabac comprennent le tabac, les produits à fumer (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le tabac à chiquer, les cigarettes électroniques) et les produits à base de nicotine (par exemple, la gomme à la nicotine et/ou les timbres à la nicotine) dans les 6 mois suivant la visite 1 (jour 0). et pendant la période d'études.
12. Non-utilisateur ou ancien utilisateur de produits à base de marijuana ou de chanvre (non utilisé dans les 6 mois) de la visite 1 (jour 0) et pendant la période d'étude et n'a pas l'intention de consommer de la marijuana ou des produits à base de chanvre pendant la période d'étude. Aucun lavage n'est requis pour les produits topiques à base de marijuana ou de chanvre, mais les sujets doivent s'abstenir de ces produits pendant la période d'étude.
13. Aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les exigences de l'étude jugées par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique de dépistage.
14. Comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Toute allergie ou intolérance alimentaire connue aux produits laitiers ou à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
2. Consommation de probiotiques ou de produits fermentés dans les 14 jours suivant la visite 1 (jour 0) et pendant l'étude.
3. Présence d'une affection gastro-intestinale cliniquement importante qui pourrait potentiellement interférer avec l'évaluation du produit à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin (MII), syndrome du côlon irritable (SCI), reflux gastrique, indigestion, dyspepsie, maladie de Crohn, maladie coeliaque, antécédents de chirurgie pour perte de poids, gastroparésie et intolérance au lactose ou au gluten cliniquement significative ou autres allergies alimentaires ou ingrédients). Le SCI sera déterminé comme une douleur ou un inconfort abdominal récurrent au moins 3 jours/mois au cours des 3 derniers mois associé à : (a) une amélioration de la défécation, (b) un début associé à un changement de la fréquence des selles, et (c) un début associé à un changement de forme (apparition de selles).
4. Symptômes de constipation causés par une maladie organique primaire du côlon ou du plancher pelvien ou, de l'avis de l'enquêteur, causés par des médicaments (par exemple, morphine, codéine).
5. Troubles pulmonaires non contrôlés et/ou cliniquement importants (y compris l'asthme non contrôlé), hépatiques, rénaux (sauf antécédents de calculs rénaux chez les participants qui ne présentent aucun symptôme depuis 6 mois), cardiaques (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), endocrinien (y compris le diabète sucré de type 1 et de type 2), hématologique, immunologique, neurologique (comme la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), psychiatrique (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux) ou biliaire(s). Les conditions bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.
6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour 0). L'utilisation stable de médicaments contre l'hypertension est autorisée [définie comme aucun changement du régime médicamenteux dans les 90 jours suivant la visite 1 (jour 0)].
7. Perte ou gain de poids > 4,5 kg dans les 90 jours suivant la visite 1 (jour 0), ou actuellement ou prévoyant de suivre un régime de perte de poids ou un programme de développement/renforcement musculaire pendant l'étude.
8. Signes ou symptômes d'une infection active d'importance clinique dans les 5 jours suivant la visite 1 (jour 0). La visite peut être reprogrammée de telle sorte que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la visite 1 (jour 0).
9. Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 90 jours suivant la visite 1 (jour 0).
10. Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
11. Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antagonistes des récepteurs H2, de corticostéroïdes, d'antibiotiques, d'antifongiques, d'antiparasitaires, d'antidiarrhéiques et/ou de laxatifs dans les 30 jours suivant la visite 1 (jour 0).
12. Utilisation régulière (> 3 jours/semaine) d'AINS dans les 14 jours suivant la visite 1 (jour 0).
13. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour 0).
14. Le sujet est une femme enceinte, qui envisage de l'être pendant la période d'étude, qui allaite ou qui est en âge de procréer et qui ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée pendant la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée.
15. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1 ; jour 0) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme >14 verres/semaine (1 verre = 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1½ once de spiritueux distillé).
16. Participation récente (dans les 2 mois) à toute autre étude clinique avant la visite 1 (jour 0).
17. Présente un problème qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.