Wpływ szczepu L. Paracasei Shirota na zaparcia u zdrowych dorosłych w USA

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 i <65 lat podczas pierwszej wizyty.
2. BMI od ≥18,5 do <30,0 kg/m2.
3. Ma co najmniej 3 wypróżnienia tygodniowo
4. ≥25% wypróżnień podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego powoduje powstawanie twardych lub grudkowatych stolców, co definiuje się jako wynik 1 lub 2 w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).
5. Zwykły konsument śniadań według własnego raportu.
6. Posiada smartfon obsługujący system iOS w wersji 11.0 (lub nowszej) albo Android w wersji 5.0 (lub nowszej) z oprogramowaniem operacyjnym umożliwiającym pobranie i uruchomienie aplikacji Dieta Health w celu gromadzenia danych badawczych.
7. Chęć spożywania badanego produktu zgodnie z instrukcjami protokołu przez cały 28-dniowy okres interwencji badawczej.
8. Chęć utrzymania zwykłej diety, stylu życia i aktywności fizycznej (z wyjątkami wynikającymi z instrukcji badania) przez cały czas trwania badania.
9. Chęć powstrzymania się od stosowania wykluczających leków, suplementów i produktów przez cały czas trwania badania.
10. Chęć ograniczenia spożycia alkoholu do ≤3 standardowych drinków/dzień i ≤7 standardowych drinków/tydzień przez cały okres trwania badania.
11. Nieużytkownik wyrobów tytoniowych lub nikotynowych lub były użytkownik jakiegokolwiek produktu tytoniowego lub nikotynowego (nieużywany w ciągu 6 miesięcy) i nie planuje zmiany w okresie objętym badaniem. Wyroby tytoniowe obejmują tytoń, wyroby do palenia (w tym między innymi papierosy, cygara, tytoń do żucia, e-papierosy) i wyroby nikotynowe (np. gumy nikotynowe i/lub plastry nikotynowe) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (dzień 0) oraz w okresie studiów.
12. Nieużytkownik lub były użytkownik jakichkolwiek produktów z marihuany lub konopi (nieużywanych w ciągu 6 miesięcy) od wizyty 1 (dzień 0) oraz w okresie badania i nie planuje używać marihuany ani produktów z konopi w okresie badania. W przypadku miejscowego stosowania marihuany lub produktów z konopi nie jest wymagane wypłukiwanie, ale uczestnicy muszą powstrzymać się od spożywania tych produktów w okresie badania.
13. Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby mu spełnienie wymogów badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie wywiadu lekarskiego i przesiewowego badania fizykalnego.
14. Rozumie procedury badania i podpisuje formularze zawierające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia badacza klinicznego do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie znane alergie lub nietolerancje pokarmowe na nabiał lub którykolwiek ze składników badanego produktu.
2. Spożycie probiotyków lub produktów fermentowanych w ciągu 14 dni od wizyty 1 (dzień 0) oraz w trakcie badania.
3. Obecność klinicznie istotnego schorzenia przewodu pokarmowego, które mogłoby potencjalnie zakłócać ocenę badanego produktu (np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS), refluks żołądkowy, niestrawność, niestrawność, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, historia choroby operacja z powodu utraty wagi, gastroparezy i klinicznie istotnej nietolerancji laktozy lub glutenu bądź innych alergii pokarmowych lub składników). IBS zostanie określone jako nawracający ból brzucha lub dyskomfort występujący co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z: (a) poprawą w zakresie defekacji, (b) początkiem związanym ze zmianą częstotliwości oddawania stolca, oraz (c) początkiem związanym z zmiana formy (wygląd stolca).
4. Objawy zaparcia spowodowane pierwotną organiczną chorobą okrężnicy lub dna miednicy lub, w opinii Badacza, spowodowane lekami (np. Morfiną, kodeiną).
5. Niekontrolowane i/lub klinicznie istotne choroby płuc (w tym niekontrolowana astma), wątroby, nerek (z wyjątkiem kamieni nerkowych w wywiadzie u uczestników, u których objawy nie występowały przez 6 miesięcy), serca (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie), choroba tętnic obwodowych, udar), endokrynologiczna (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2), hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna (taka jak choroba Alzheimera lub Parkinsona), psychiatryczna (w tym depresja i (lub) zaburzenia lękowe) lub schorzenia dróg żółciowych. Schorzenia, które są dobrze kontrolowane lub ustąpiły, zostaną ocenione przez badacza klinicznego indywidualnie dla każdego przypadku.
6. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zdefiniowane na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień 0). Dozwolone jest stałe stosowanie leków na nadciśnienie [zdefiniowane jako brak zmian w schemacie leczenia w ciągu 90 dni od wizyty 1 (dzień 0)].
7. Utrata lub przyrost masy ciała > 4,5 kg w ciągu 90 dni od wizyty 1 (dzień 0) lub obecnie lub w przypadku planowania stosowania programu odchudzania lub programu budowy/wzmacniania mięśni w trakcie badania.
8. Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym w ciągu 5 dni od wizyty 1 (dzień 0). Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1 (dzień 0).
9. Poważny uraz lub inne zdarzenie chirurgiczne w ciągu 90 dni od wizyty 1 (dzień 0).
10. Historia lub obecność nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
11. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2, kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych, przeciwbiegunkowych i/lub środków przeczyszczających w ciągu 30 dni od wizyty 1 (dzień 0).
12. Regularne (>3 dni w tygodniu) stosowanie NLPZ w ciągu 14 dni od wizyty 1 (dzień 0).
13. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień 0).
14. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji w okresie badania. Należy odnotować metodę antykoncepcji.
15. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; wizyta 1; dzień 0) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 ½ uncji destylowanego alkoholu).
16. Niedawny (w ciągu 2 miesięcy) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym przed wizytą 1 (dzień 0).
17. Ma schorzenie, które według badacza klinicznego mogłoby zakłócać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.