Efeito da cepa Shirota de L. Paracasei na constipação em adultos saudáveis ​​nos EUA

Critério de inclusão:

1. ≥18 e <65 anos na Visita 1.
2. IMC entre ≥18,5 a <30,0 kg/m2.
3. Tem pelo menos 3 evacuações por semana
4. ≥25% das evacuações durante o período de triagem de 2 semanas produzem fezes duras ou protuberantes, definidas como uma pontuação de 1 ou 2 na Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS).
5. Consumidor regular de café da manhã por autorrelato.
6. Possui um smartphone compatível com software operacional iOS versão 11.0 (ou posterior) ou Android versão 5.0 (ou posterior) capaz de baixar e executar o aplicativo Dieta Health para coletar dados do estudo.
7. Disposto a consumir o produto do estudo de acordo com as instruções do protocolo durante o período de intervenção do estudo de 28 dias.
8. Disposto a manter dieta, estilo de vida e atividade física habituais (com exceções de acordo com as instruções do estudo) durante todo o estudo.
9. Disposto a abster-se de medicamentos, suplementos e produtos exclusivos durante o estudo.
10. Disposto a limitar o consumo de álcool a ≤3 bebidas padrão/dia e ≤7 bebidas padrão/semana durante o ensaio.
11. Não usuário de tabaco ou produtos de nicotina ou ex-usuário de qualquer produto de tabaco ou nicotina (não usado dentro de 6 meses) e não tem planos de mudança durante o período do estudo. Os produtos de tabaco incluem tabaco, produtos para fumar (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, goma de mascar de nicotina e/ou adesivos de nicotina) dentro de 6 meses da Visita 1 (Dia 0) e durante o período de estudo.
12. Não usuário ou ex-usuário de qualquer produto de maconha ou cânhamo (não usado dentro de 6 meses) da Visita 1 (Dia 0) e durante o período de estudo e não tem planos de usar maconha ou produtos de cânhamo durante o período de estudo. Nenhuma lavagem é necessária para produtos tópicos de maconha ou cânhamo, mas os sujeitos são obrigados a se abster desses produtos durante o período do estudo.
13. Nenhuma condição de saúde que o impeça de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador Clínico com base no histórico médico e exame físico de triagem.
14. Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas a laticínios ou a qualquer um dos ingredientes do produto em estudo.
2. Consumo de probióticos ou produtos fermentados dentro de 14 dias da Visita 1 (Dia 0) e durante o estudo.
3. Presença de uma condição GI clinicamente importante que poderia interferir potencialmente na avaliação do produto do estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), refluxo gástrico, indigestão, dispepsia, doença de Crohn, doença celíaca, história de cirurgia para perda de peso, gastroparesia e intolerância clinicamente significativa à lactose ou ao glúten ou outras alergias alimentares ou ingredientes). A SII será determinada como dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associado a: (a) melhora na defecação, (b) início associado à mudança na frequência das fezes, e (c) início associado a uma mudança na forma (aparência de fezes).
4. Sintomas de constipação causados ​​por doença orgânica primária do cólon ou assoalho pélvico ou, na opinião do investigador, causados ​​por medicamentos (por exemplo, morfina, codeína).
5. Pulmonar não controlado e/ou clinicamente importante (incluindo asma não controlada), hepático, renal (exceto histórico de cálculos renais em participantes que não apresentam sintomas há 6 meses), cardíaco (incluindo, mas não limitado a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2), hematológica, imunológica, neurológica (como doença de Alzheimer ou doença de Parkinson), psiquiátrica (incluindo depressão e/ou transtornos de ansiedade) ou condição(ões) biliar(es). Condições bem controladas ou resolvidas serão avaliadas pelo Investigador Clínico caso a caso.
6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥90 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia 0). O uso estável de medicamentos para hipertensão é permitido [definido como nenhuma mudança no regime de medicação dentro de 90 dias da Visita 1 (Dia 0)].
7. Perda ou ganho de peso > 4,5 kg dentro de 90 dias da Visita 1 (Dia 0), ou atualmente ou planejando estar em um regime de perda de peso ou programa de construção/fortalecimento muscular durante o estudo.
8. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica dentro de 5 dias da Visita 1 (Dia 0). A visita pode ser remarcada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da Visita 1 (Dia 0).
9. Trauma grave ou qualquer outro evento cirúrgico dentro de 90 dias da Visita 1 (Dia 0).
10. História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
11. Uso de inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2, corticosteróides, antibióticos, antifúngicos, antiparasitários, antidiarreicos e/ou laxantes dentro de 30 dias da Visita 1 (Dia 0).
12. Uso regular (>3 dias/semana) de AINEs dentro de 14 dias da Visita 1 (Dia 0).
13. Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à Visita 1 (Dia 0).
14. O sujeito é uma mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método contraceptivo deve ser registrado.
15. História recente (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia 0) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 doses/semana (1 dose = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1½ onças de bebidas destiladas).
16. Participação recente (dentro de 2 meses) em qualquer outro estudo clínico antes da Visita 1 (Dia 0).
17. Tem uma condição que o investigador clínico acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.