Effekt av L. Paracasei-stamme Shirota på forstoppelse hos friske amerikanske voksne

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 og <65 år ved besøk 1.
2. BMI mellom ≥18,5 til <30,0 kg/m2.
3. Har minst 3 avføringer per uke
4. ≥25 % av avføringen i løpet av den 2-ukers screeningsperioden produserer hard eller klumpete avføring, definert som en Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score på 1 eller 2.
5. Vanlig frokostforbruker ved egenmelding.
6. Har en smarttelefon som støtter enten iOS versjon 11.0 (eller nyere) eller Android versjon 5.0 (eller nyere) operativsystem som kan laste ned og kjøre Dieta Health-appen for å samle studiedata.
7. Villig til å konsumere studieproduktet i henhold til protokollinstruksjonene gjennom den 28-dagers studieintervensjonsperioden.
8. Villig til å opprettholde vanlig kosthold, livsstil og fysisk aktivitet (med unntak i henhold til studieinstruksjoner) gjennom hele forsøket.
9. Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, kosttilskudd og produkter gjennom hele studien.
10. Villig til å begrense alkoholforbruket til ≤3 standarddrikker/dag og ≤7 standarddrikker/uke gjennom hele forsøket.
11. Ikke-bruker av tobakk eller nikotinprodukter eller tidligere bruker av noe tobakk eller nikotinprodukt (ikke brukt innen 6 måneder) og har ingen planer om å endre seg i løpet av studieperioden. Tobakksprodukter inkluderer tobakk, røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster) innen 6 måneder etter besøk 1 (dag 0) og i studietiden.
12. Ikke-bruker eller tidligere bruker av marihuana eller hampprodukter (ikke brukt innen 6 måneder) etter besøk 1 (dag 0) og i løpet av studieperioden og har ingen planer om å bruke marihuana eller hampprodukter i løpet av studieperioden. Ingen utvasking er nødvendig for aktuelle marihuana- eller hampprodukter, men forsøkspersonene er pålagt å avstå fra disse produktene i løpet av studieperioden.
13. Ingen helsemessige forhold som ville hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og fysisk screeningundersøkelse.
14. Forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle kjente matallergier eller intoleranser overfor meieriprodukter eller noen av ingrediensene i studieproduktet.
2. Inntak av probiotika eller fermenterte produkter innen 14 dager etter besøk 1 (dag 0) og under studien.
3. Tilstedeværelse av en klinisk viktig GI-tilstand som potensielt kan forstyrre evalueringen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), gastrisk refluks, fordøyelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sykdom, cøliaki, historie med kirurgi for vekttap, gastroparese og klinisk signifikant laktose- eller glutenintoleranse eller andre mat- eller ingrediensallergier). IBS vil bli bestemt som tilbakevendende magesmerter eller ubehag i minst 3 dager/måned i løpet av de siste 3 månedene assosiert med: (a) bedring med avføring, (b) begynnelse assosiert med endring i frekvensen av avføring, og (c) begynnelse assosiert med en endring i form (utseende av avføring).
4. Forstoppelsessymptomer forårsaket av primær organisk sykdom i tykktarmen eller bekkenbunnen eller, etter etterforskerens mening, forårsaket av medisiner (f.eks. morfin, kodein).
5. Ukontrollert og/eller klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), lever, nyre (unntatt historie med nyrestein hos deltakere som har vært symptomfrie i 6 måneder), hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), endokrin (inkludert type 1 og type 2 diabetes mellitus), hematologisk, immunologisk, nevrologisk (som Alzheimers eller Parkinsons sykdom), psykiatrisk (inkludert depresjon og/eller angstlidelser) eller galletilstand(er). Forhold som er godt kontrollert eller løst vil bli vurdert av den kliniske etterforskeren fra sak til sak.
6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag 0). Stabil bruk av hypertensjonsmedisiner er tillatt [definert som ingen endring i medikamentregime innen 90 dager etter besøk 1 (dag 0)].
7. Vekttap eller vektøkning > 4,5 kg innen 90 dager etter besøk 1 (dag 0), eller for øyeblikket eller planlegger å være på et vekttapskur eller muskeloppbyggings-/styrkeprogram under studien.
8. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans innen 5 dager etter besøk 1 (dag 0). Besøket kan flyttes slik at alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1 (dag 0).
9. Større traumer eller andre kirurgiske hendelser innen 90 dager etter besøk 1 (dag 0).
10. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
11. Bruk av protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, kortikosteroider, antibiotika, soppdrepende midler, antiparasitter, antidiarémidler og/eller avføringsmidler innen 30 dager etter besøk 1 (dag 0).
12. Regelmessig (>3 dager/uke) bruk av NSAIDs innen 14 dager etter besøk 1 (dag 0).
13. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk 1 (dag 0).
14. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon i løpet av studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres.
15. Nylig historie (innen 12 måneder etter screening; besøk 1; dag 0) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker/uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
16. Nylig (innen 2 måneder) deltagelse i enhver annen klinisk studie før besøk 1 (dag 0).
17. Har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.