Effekt av L. Paracasei-stam Shirota på förstoppning hos friska amerikanska vuxna

Inklusionskriterier:

1. ≥18 och <65 år vid besök 1.
2. BMI mellan ≥18,5 till <30,0 kg/m2.
3. Har minst 3 tarmrörelser per vecka
4. ≥25 % av tarmrörelserna under den 2 veckor långa screeningsperioden ger hård eller knölig avföring, definierad som en Bristol Stool Form Scale (BSFS)-poäng på 1 eller 2.
5. Vanlig frukostkonsument genom självanmälan.
6. Har en smartphone som stöder antingen iOS version 11.0 (eller senare) eller Android version 5.0 (eller senare) operativsystem som kan ladda ner och köra Dieta Health-appen för att samla in studiedata.
7. Villig att konsumera studieprodukten enligt protokollinstruktionerna under den 28 dagar långa studieinterventionsperioden.
8. Villig att upprätthålla vanliga kostvanor, livsstil och fysisk aktivitet (med undantag enligt studieinstruktioner) under hela försöket.
9. Villig att avstå från exkluderande mediciner, kosttillskott och produkter under hela studien.
10. Villig att begränsa alkoholkonsumtionen till ≤3 standarddrycker/dag och ≤7 standarddrycker/vecka under hela försöket.
11. Icke-användare av tobak eller nikotinprodukter eller tidigare användare av någon tobak eller nikotinprodukt (ej använt inom 6 månader) och har inga planer på att ändra sig under studieperioden. Tobaksprodukter inkluderar tobak, rökprodukter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer, tuggtobak, e-cigaretter) och nikotinprodukter (t.ex. nikotintuggummi och/eller nikotinplåster) inom 6 månader efter besök 1 (dag 0) och under studietiden.
12. Icke-användare eller tidigare användare av marijuana eller hampaprodukter (används inte inom 6 månader) efter besök 1 (dag 0) och under studieperioden och har inga planer på att använda marijuana eller hampaprodukter under studieperioden. Ingen tvättning krävs för aktuella marijuana- eller hampaprodukter, men försökspersonerna måste avstå från dessa produkter under studieperioden.
13. Inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på grundval av medicinsk historia och screening fysisk undersökning.
14. Förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Alla kända födoämnesallergier eller intoleranser mot mejeriprodukter eller någon av ingredienserna i studieprodukten.
2. Konsumtion av probiotika eller fermenterade produkter inom 14 dagar efter besök 1 (dag 0) och under studien.
3. Närvaro av ett kliniskt viktigt GI-tillstånd som potentiellt skulle kunna störa utvärderingen av studieprodukten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), gastrisk reflux, matsmältningsbesvär, dyspepsi, Crohns sjukdom, celiaki, historia av operation för viktminskning, gastropares och kliniskt signifikant laktos- eller glutenintolerans eller andra livsmedels- eller ingrediensallergier). IBS kommer att bestämmas som återkommande buksmärtor eller obehag minst 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna i samband med: (a) förbättring med avföring, (b) uppkomst i samband med förändring i avföringsfrekvens och (c) uppkomst i samband med en förändring i form (utseende på avföring).
4. Förstoppningssymtom orsakade av primär organisk sjukdom i tjocktarmen eller bäckenbotten eller, enligt utredarens uppfattning, orsakad av medicinering (t.ex. morfin, kodein).
5. Okontrollerad och/eller kliniskt viktig lung (inklusive okontrollerad astma), lever, njure (förutom historia av njursten hos deltagare som är symptomfria i 6 månader), hjärt (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), endokrina (inklusive typ 1- och typ 2-diabetes mellitus), hematologiska, immunologiska, neurologiska (såsom Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), psykiatriska (inklusive depression och/eller ångestsjukdomar) eller gallvägstillstånd. Tillstånd som är välkontrollerade eller lösta kommer att bedömas av den kliniska utredaren från fall till fall.
6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag 0). Stabil användning av läkemedel mot högt blodtryck är tillåten [definierat som ingen förändring av läkemedelsregimen inom 90 dagar efter besök 1 (dag 0)].
7. Viktminskning eller -ökning > 4,5 kg inom 90 dagar efter besök 1 (dag 0), eller för närvarande eller planerar att gå på en viktminskningskur eller muskeluppbyggande/stärkande program under studien.
8. Tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans inom 5 dagar efter besök 1 (dag 0). Besöket kan schemaläggas så att alla tecken och symtom har försvunnit (efter bedömning av den kliniska utredaren) minst 5 dagar före besök 1 (dag 0).
9. Stort trauma eller någon annan kirurgisk händelse inom 90 dagar efter besök 1 (dag 0).
10. Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
11. Användning av protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, kortikosteroider, antibiotika, svampdödande medel, antiparasiter, antidiarrémedel och/eller laxermedel inom 30 dagar efter besök 1 (dag 0).
12. Regelbunden (>3 dagar/vecka) användning av NSAID inom 14 dagar efter besök 1 (dag 0).
13. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före besök 1 (dag 0).
14. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden. Preventivmetoden måste registreras.
15. Ny historia (inom 12 månader efter screening; besök 1; dag 0) av alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar/vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
16. Nyligen (inom 2 månader) deltagande i någon annan klinisk studie före besök 1 (dag 0).
17. Har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.