Az L. Paracasei Shirota törzs hatása a székrekedésre egészséges amerikai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és <65 évesek a Visit 1-ben.
2. BMI ≥18,5 és <30,0 kg/m2 között.
3. Hetente legalább 3 székletürítése van
4. A 2 hetes szűrési időszak alatt a bélmozgások ≥25%-a okoz kemény vagy csomós székletet, amelyet a Bristol székletforma skála (BSFS) 1-es vagy 2-es pontszáma határoz meg.
5. Rendszeres reggeli fogyasztó önbevallás alapján.
6. Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely támogatja az iOS 11.0-s (vagy újabb) vagy az Android 5.0-s (vagy újabb) operációs szoftvert, amely képes letölteni és futtatni a Dieta Health alkalmazást tanulmányi adatok gyűjtéséhez.
7. Hajlandó a vizsgálati terméket a protokoll utasításai szerint fogyasztani a 28 napos vizsgálati beavatkozási időszak alatt.
8. Hajlandó fenntartani a szokásos étrendet, életmódot és fizikai aktivitást (a vizsgálati utasításoktól eltekintve) a vizsgálat során.
9. A vizsgálat során hajlandó tartózkodni a kirekesztő gyógyszerektől, kiegészítőktől és termékektől.
10. Hajlandó az alkoholfogyasztás korlátozására ≤ 3 standard italra/nap és ≤ 7 standard italra/hétre a vizsgálat során.
11. Dohány- vagy nikotinterméket nem használó, vagy dohány- vagy nikotinterméket korábban használó (6 hónapon belül nem használt), és nem tervezi a változást a vizsgálati időszak alatt. A dohánytermékek közé tartozik a dohány, a dohányzási termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a szivart, a rágódohányt, az e-cigarettát) és a nikotintermékeket (pl. nikotinos gumit és/vagy nikotintapaszokat) az 1. látogatást követő 6 hónapon belül (0. nap) és a tanulmányi időszak alatt.
12. Nem használ marihuánát vagy kenderterméket (6 hónapon belül nem használ) az 1. látogatást követően (0. nap) és a vizsgálati időszak alatt, és nem tervezi, hogy marihuánát vagy kenderterméket használjon a vizsgálati időszakban. A helyi marihuána vagy kendertermékek esetében nincs szükség kimosásra, de az alanyoknak tartózkodniuk kell ezektől a termékektől a vizsgálati időszak alatt.
13. Nincs olyan egészségi állapot, amely megakadályozná a klinikai kutató által a kórelőzmény és a szűrővizsgálat alapján megítélt tanulmányi követelmények teljesítését.
14. Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információk klinikai kutató részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ismert ételallergia vagy tejtermékekkel vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni intolerancia.
2. Probiotikumok vagy fermentált termékek fogyasztása az 1. látogatást követő 14 napon belül (0. nap) és a vizsgálat alatt.
3. Klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri állapot jelenléte, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését (pl. gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), gyomor reflux, emésztési zavar, dyspepsia, Crohn-betegség, cöliákia, kórtörténet sebészeti beavatkozás fogyás, gastroparesis és klinikailag jelentős laktóz- vagy gluténintolerancia vagy egyéb élelmiszer- vagy összetevőallergia miatt). Az IBS-t az elmúlt 3 hónapban havonta legalább 3 napon át ismétlődő hasi fájdalomként vagy kellemetlen érzésként határozzák meg, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: (a) a székletürítéssel járó javulás, (b) a székletürítés gyakoriságának változásával összefüggő kezdet, és (c) alakváltozás (széklet megjelenése).
4. A vastagbél- vagy medencefenék elsődleges szervi megbetegedése, illetve a vizsgáló véleménye szerint gyógyszeres kezelés (pl. morfium, kodein) okozta székrekedési tünetek.
5. Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő- (beleértve a kontrollálatlan asztmát is), máj-, vese- (kivéve a vesekő előfordulását olyan résztvevőknél, akik 6 hónapig tünetmentesek voltak), szívbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktus anamnézisében), perifériás artériás betegség, stroke), endokrin (beleértve az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus), hematológiai, immunológiai, neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kór), pszichiátriai (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket) vagy epeúti állapot(ok). A jól kontrollált vagy megoldott állapotokat a klinikai kutató eseti alapon értékeli.
6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) az 1. látogatáskor (0. nap) mért vérnyomás alapján. A magas vérnyomás elleni gyógyszerek stabil alkalmazása megengedett [az 1. látogatástól számított 90 napon belül (0. nap) nem változott a gyógyszeres kezelési rend].
7. Súlycsökkenés vagy -gyarapodás > 4,5 kg az 1. látogatást követő 90 napon belül (0. nap), vagy jelenleg, vagy azt tervezi, hogy fogyókúrán vagy izomépítő/erősítő programon vesz részt a vizsgálat alatt.
8. Klinikai jelentőségű aktív fertőzés jelei vagy tünetei az 1. látogatástól számított 5 napon belül (0. nap). A vizit átütemezhető úgy, hogy minden jel és tünet megszűnjön (a klinikai vizsgálatot végző szakember döntése alapján) legalább 5 nappal az 1. látogatás (0. nap) előtt.
9. Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 90 napon belül (0. nap).
10. Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
11. Protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, kortikoszteroidok, antibiotikumok, gombaellenes szerek, parazitaellenes szerek, hasmenés elleni szerek és/vagy hashajtók alkalmazása az 1. látogatást követő 30 napon belül (0. nap).
12. NSAID-ok rendszeres (>3 nap/hét) alkalmazása az 1. látogatást követő 14 napon belül (0. nap).
13. Kitettség bármely nem regisztrált gyógyszerkészítménynek az 1. látogatást (0. nap) megelőző 30 napon belül.
14. Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes korban van, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját fel kell jegyezni.
15. A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; 1. látogatás; 0. nap) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital/hét (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
16. Legutóbbi (2 hónapon belüli) részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az 1. látogatás előtt (0. nap).
17. Olyan állapota van, amelyről a klinikai kutató úgy gondolja, hogy ez akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.