Effekt af L. Paracasei-stamme Shirota på forstoppelse hos raske amerikanske voksne

Inklusionskriterier:

1. ≥18 og <65 år ved besøg 1.
2. BMI mellem ≥18,5 til <30,0 kg/m2.
3. Har mindst 3 afføringer om ugen
4. ≥25 % af afføringen i løbet af den 2-ugers screeningsperiode producerer hård eller klumpet afføring, defineret som en Bristol Stool Form Scale (BSFS) score på 1 eller 2.
5. Fast morgenmadsforbruger ved selvanmeldelse.
6. Har en smartphone, der understøtter enten iOS version 11.0 (eller nyere) eller Android version 5.0 (eller nyere) operativsystem, der er i stand til at downloade og køre Dieta Health-appen for at indsamle undersøgelsesdata.
7. Villig til at forbruge undersøgelsesproduktet i henhold til protokolinstruktionerne i hele den 28-dages undersøgelsesinterventionsperiode.
8. Villig til at opretholde sædvanlig kost, livsstil og fysisk aktivitet (med undtagelser pr. undersøgelsesinstruktioner) under hele forsøget.
9. Villig til at afholde sig fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter under hele undersøgelsen.
10. Villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤3 standarddrikke/dag og ≤7 standarddrikke/uge under hele forsøget.
11. Ikke-bruger af tobak eller nikotinprodukter eller tidligere bruger af ethvert tobaks- eller nikotinprodukt (ikke brugt inden for 6 måneder) og har ingen planer om at ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden. Tobaksprodukter omfatter tobak, rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre) inden for 6 måneder efter besøg 1 (dag 0) og i studietiden.
12. Ikke-bruger eller tidligere bruger af marihuana- eller hampprodukter (ikke brugt inden for 6 måneder) efter besøg 1 (dag 0) og i løbet af undersøgelsesperioden og har ingen planer om at bruge marihuana eller hampprodukter i undersøgelsesperioden. Der kræves ingen udvaskning for aktuelle marihuana- eller hampprodukter, men forsøgspersoner er forpligtet til at afholde sig fra disse produkter i undersøgelsesperioden.
13. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og screening fysisk undersøgelse.
14. Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt fødevareallergi eller intolerance over for mejeriprodukter eller nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
2. Indtagelse af probiotika eller fermenterede produkter inden for 14 dage efter besøg 1 (dag 0) og under undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af en klinisk vigtig GI-tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), gastrisk refluks, fordøjelsesbesvær, dyspepsi, Crohns sygdom, cøliaki, historie med operation for vægttab, gastroparese og klinisk signifikant laktose- eller glutenintolerance eller andre fødevare- eller ingrediensallergier). IBS vil blive bestemt som tilbagevendende mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage/måned i de sidste 3 måneder forbundet med: (a) forbedring med afføring, (b) begyndelse forbundet med ændring i hyppigheden af ​​afføring og (c) begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende af afføring).
4. Forstoppelsessymptomer forårsaget af primær organisk sygdom i tyktarmen eller bækkenbunden eller, efter Investigators mening, forårsaget af medicin (f.eks. morfin, kodein).
5. Ukontrolleret og/eller klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), lever, nyre (undtagen historie med nyresten hos deltagere, der er symptomfri i 6 måneder), hjerte (inklusive, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt i historien, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), endokrin (inklusive type 1 og type 2 diabetes mellitus), hæmatologisk, immunologisk, neurologisk (såsom Alzheimers eller Parkinsons sygdom), psykiatrisk (herunder depression og/eller angstlidelser) eller galdelidelser. Tilstande, der er velkontrollerede eller løst, vil blive vurderet af den kliniske investigator fra sag til sag.
6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag 0). Stabil brug af hypertensionsmedicin er tilladt [defineret som ingen ændring i medicinbehandling inden for 90 dage efter besøg 1 (dag 0)].
7. Vægttab eller -øgning > 4,5 kg inden for 90 dage efter besøg 1 (dag 0), eller i øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime eller et muskelopbyggende/styrkende program under undersøgelsen.
8. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans inden for 5 dage efter besøg 1 (dag 0). Besøget kan omlægges, således at alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før besøg 1 (dag 0).
9. Større traumer eller enhver anden kirurgisk hændelse inden for 90 dage efter besøg 1 (dag 0).
10. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
11. Brug af protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, kortikosteroider, antibiotika, svampedræbende midler, antiparasitter, antidiarrémidler og/eller afføringsmidler inden for 30 dage efter besøg 1 (dag 0).
12. Regelmæssig (>3 dage/uge) brug af NSAID'er inden for 14 dage efter besøg 1 (dag 0).
13. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 (dag 0).
14. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal registreres.
15. Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag 0) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drinks/uge (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
16. Nylig (inden for 2 måneder) deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse forud for besøg 1 (dag 0).
17. Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans/hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.