Effect van L. Paracasei-stam Shirota op constipatie bij gezonde Amerikaanse volwassenen

Inclusiecriteria:

1. ≥18 en <65 jaar oud bij bezoek 1.
2. BMI tussen ≥18,5 en <30,0 kg/m2.
3. Heeft minimaal 3 stoelgangen per week
4. ≥25% van de stoelgang tijdens de screeningsperiode van 2 weken produceert harde of klonterige ontlasting, gedefinieerd als een Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score van 1 of 2.
5. Regelmatige ontbijtconsument volgens zelfrapportage.
6. Heeft een smartphone die iOS versie 11.0 (of hoger) of Android versie 5.0 (of hoger) besturingssoftware ondersteunt en die de Dieta Health-app kan downloaden en uitvoeren om onderzoeksgegevens te verzamelen.
7. Bereid om het onderzoeksproduct te consumeren volgens de protocolinstructies gedurende de 28 dagen durende studieinterventieperiode.
8. Bereid om gedurende de hele proef de gebruikelijke voedingsgewoonten, levensstijl en lichamelijke activiteit te handhaven (met uitzonderingen volgens de studie-instructies).
9. Bereid om gedurende het gehele onderzoek af te zien van uitsluitende medicijnen, supplementen en producten.
10. Bereid om het alcoholgebruik te beperken tot ≤3 standaard drankjes/dag en ≤7 standaard drankjes/week gedurende de proef.
11. Geen gebruiker van tabaks- of nicotineproducten of voormalig gebruiker van tabaks- of nicotineproducten (niet binnen 6 maanden gebruikt) en heeft geen plannen om tijdens de onderzoeksperiode te veranderen. Tabaksproducten omvatten tabak, rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijvoorbeeld nicotinekauwgom en/of nicotinepleisters) binnen 6 maanden na bezoek 1 (dag 0) en tijdens de studieperiode.
12. Niet-gebruiker of voormalig gebruiker van marihuana- of hennepproducten (niet gebruikt binnen 6 maanden) na bezoek 1 (dag 0) en tijdens de onderzoeksperiode en heeft geen plannen om marihuana- of hennepproducten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode. Er is geen wash-out vereist voor actuele marihuana- of hennepproducten, maar proefpersonen moeten zich tijdens de onderzoeksperiode van deze producten onthouden.
13. Er zijn geen gezondheidsproblemen die hem/haar ervan zouden weerhouden om aan de studievereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
14. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren waarmee geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor deelname aan het onderzoek en geeft toestemming voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Eventuele bekende voedselallergieën of -intoleranties voor zuivel of voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
2. Consumptie van probiotica of gefermenteerde producten binnen 14 dagen na bezoek 1 (dag 0) en tijdens het onderzoek.
3. Aanwezigheid van een klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoening die mogelijk de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijv. inflammatoire darmziekte (IBD), prikkelbaredarmsyndroom (IBS), maagreflux, indigestie, dyspepsie, de ziekte van Crohn, coeliakie, voorgeschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies, gastroparese en klinisch significante lactose- of glutenintolerantie of andere voedsel- of ingrediëntenallergieën). PDS wordt bepaald als terugkerende buikpijn of ongemak gedurende ten minste 3 dagen/maand in de afgelopen 3 maanden geassocieerd met: (a) verbetering bij de ontlasting, (b) begin geassocieerd met verandering in de frequentie van ontlasting, en (c) begin geassocieerd met een vormverandering (uiterlijk van ontlasting).
4. Constipatiesymptomen veroorzaakt door een primaire organische ziekte van de dikke darm of de bekkenbodem of, naar de mening van de onderzoeker, veroorzaakt door medicatie (bijvoorbeeld morfine, codeïne).
5. Ongecontroleerde en/of klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), lever-, nier- (behalve voorgeschiedenis van nierstenen bij deelnemers die gedurende 6 maanden symptoomvrij zijn), cardiale (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische aandoeningen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), endocriene (waaronder diabetes mellitus type 1 en type 2), hematologische, immunologische, neurologische (zoals de ziekte van Alzheimer of Parkinson), psychiatrische (waaronder depressie en/of angststoornissen) of galaandoening(en). Aandoeningen die goed onder controle zijn of opgelost zijn, worden geval per geval door de klinisch onderzoeker beoordeeld.
6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag 0). Stabiel gebruik van medicijnen tegen hoge bloeddruk is toegestaan ​​[gedefinieerd als geen verandering in het medicatieregime binnen 90 dagen na bezoek 1 (dag 0)].
7. Gewichtsverlies of gewichtstoename > 4,5 kg binnen 90 dagen na bezoek 1 (dag 0), of momenteel of van plan een programma voor gewichtsverlies of een programma voor spieropbouw/versterking te volgen tijdens het onderzoek.
8. Tekenen of symptomen van een actieve infectie die klinisch relevant zijn binnen 5 dagen na bezoek 1 (dag 0). Het bezoek kan zodanig worden verplaatst dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen vóór bezoek 1 (dag 0).
9. Groot trauma of een andere chirurgische gebeurtenis binnen 90 dagen na bezoek 1 (dag 0).
10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker.
11. Gebruik van protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, corticosteroïden, antibiotica, antischimmelmiddelen, antiparasitaire middelen, middelen tegen diarree en/of laxeermiddelen binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag 0).
12. Regelmatig (>3 dagen/week) gebruik van NSAID’s binnen 14 dagen na bezoek 1 (dag 0).
13. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0).
14. De proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode. De anticonceptiemethode moet worden geregistreerd.
15. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening; Bezoek 1; Dag 0) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes/week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank).
16. Recente (binnen 2 maanden) deelname aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0).
17. Heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker meent dat deze zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de proefpersoon aan onnodig risico zou blootstellen.