副干酪乳杆菌代田菌株对美国健康成年人便秘的影响

纳入标准：

1. 第 1 次就诊时年龄≥18 岁且<65 岁。
2. BMI ≥18.5 至 <30.0 kg/m2。
3. 每周至少排便 3 次
4. 在 2 周筛查期间，≥25% 的排便产生坚硬或块状粪便，定义为布里斯托大便量表 (BSFS) 评分为 1 或 2。
5. 定期早餐消费者的自我报告。
6. 拥有支持 iOS 版本 11.0（或更高版本）或 Android 版本 5.0（或更高版本）操作软件的智能手机，能够下载并运行 Dieta Health 应用程序以收集研究数据。
7. 愿意在整个 28 天的研究干预期内按照方案说明服用研究产品。
8. 愿意在整个试验期间保持习惯的饮食、生活方式和身体活动（根据研究说明的例外情况）。
9. 愿意在整个研究过程中避免使用排斥性药物、补充剂和产品。
10. 在整个试验过程中，愿意将饮酒量限制在每天 ≤ 3 标准杯和每周 ≤ 7 标准杯。
11. 不使用烟草或尼古丁产品或曾经使用过任何烟草或尼古丁产品（6 个月内未使用）并且在研究期间没有计划改变。 烟草制品包括烟草、吸烟制品（包括但不限于香烟、雪茄、咀嚼烟草、电子烟）和尼古丁产品（例如尼古丁口香糖和/或尼古丁贴片），在就诊 1（第 0 天）后 6 个月内以及学习期间。
12. 在第 1 次访视（第 0 天）和研究期间未使用或曾经使用过任何大麻或大麻产品（6 个月内未使用），并且在研究期间没有使用大麻或大麻产品的计划。 外用大麻或大麻产品不需要清洗，但受试者在研究期间必须戒除这些产品。
13. 临床研究者根据病史和筛查体检判断，不存在妨碍其满足研究要求的健康状况。
14. 了解研究程序并签署知情同意书以参与研究，并授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息。

排除标准：

1. 任何已知的食物过敏或对乳制品或任何研究产品成分不耐受。
2. 第 1 次就诊后 14 天内（第 0 天）和研究期间食用益生菌或发酵产品。
3. 存在可能干扰研究产品评估的临床重要胃肠道疾病（例如炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、胃反流、消化不良、消化不良、克罗恩病、乳糜泻、既往病史）减肥手术、胃轻瘫以及临床上显着的乳糖或麸质不耐受或其他食物或成分过敏）。 IBS 将被确定为在过去 3 个月内每月至少 3 天反复出现腹痛或不适，且与以下情况相关：(a) 排便改善，(b) 与排便频率变化相关的发作，以及 (c) 与以下情况相关的发作：形状的变化（粪便的外观）。
4. 由结肠或盆底的原发性器质性疾病引起的便秘症状，或者研究者认为由药物（例如吗啡、可待因）引起的便秘症状。
5. 不受控制和/或临床上重要的肺病（包括不受控制的哮喘）、肝病、肾病（6个月无症状的参与者有肾结石病史除外）、心脏病（包括但不限于动脉粥样硬化性疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）、内分泌（包括 1 型和 2 型糖尿病）、血液学、免疫学、神经学（如阿尔茨海默病或帕金森病）、精神疾病（包括抑郁症和/或焦虑症）或胆道疾病。 临床研究者将根据具体情况对得到良好控制或解决的病症进行评估。
6. 根据第 1 次就诊（第 0 天）测量的血压定义，未控制的高血压（收缩压≥140 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg）。 允许稳定使用高血压药物[定义为第 1 次就诊后 90 天内（第 0 天）药物治疗方案没有变化]。
7. 第 1 次访视（第 0 天）后 90 天内体重减轻或增加 > 4.5 公斤，或者目前或计划在研究期间进行减肥方案或肌肉建设/强化计划。
8. 第 1 次访视后 5 天内（第 0 天）出现临床相关活动性感染的体征或症状。 可以重新安排就诊时间，以便在就诊 1（第 0 天）之前至少 5 天所有体征和症状均已解决（由临床研究者自行决定）。
9. 第 1 次就诊后 90 天内（第 0 天）发生重大创伤或任何其他手术事件。
10. 过去 2 年内有癌症史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
11. 在第 1 次就诊后 30 天内（第 0 天）使用质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、皮质类固醇、抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药、止泻药和/或泻药。
12. 在第 1 次就诊（第 0 天）后 14 天内定期（>3 天/周）使用 NSAID。
13. 在第 1 次就诊（第 0 天）之前 30 天内接触过任何非注册药品。
14. 受试者是怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力且不愿意在研究期间使用经医学批准的避孕方式的女性。 必须记录避孕方法。
15. 最近的酒精或药物滥用史（筛查后 12 个月内；第 1 次就诊；第 0 天）。 酒精滥用的定义为每周饮酒超过 14 次（1 次饮酒 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1½ 盎司蒸馏酒）。
16. 在第 1 次访视（第 0 天）之前最近（2 个月内）参加过任何其他临床研究。
17. 存在临床研究者认为会干扰他/她提供知情同意、遵守研究方案的能力的病症，这可能会混淆研究结果的解释，或使受试者面临过度风险。