Efecto de la cepa Shirota de L. Paracasei sobre el estreñimiento en adultos sanos de EE. UU.

Criterios de inclusión:

1. ≥18 y <65 años en la Visita 1.
2. IMC entre ≥18,5 a <30,0 kg/m2.
3. Tiene al menos 3 deposiciones por semana.
4. ≥25% de las deposiciones durante el período de evaluación de 2 semanas producen heces duras o grumosas, definidas como una puntuación de 1 o 2 en la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS).
5. Consumidor habitual de desayuno según autoinforme.
6. Tiene un teléfono inteligente que admita el software operativo iOS versión 11.0 (o posterior) o Android versión 5.0 (o posterior) capaz de descargar y ejecutar la aplicación Dieta Health para recopilar datos del estudio.
7. Estar dispuesto a consumir el producto del estudio según las instrucciones del protocolo durante el período de intervención del estudio de 28 días.
8. Estar dispuesto a mantener una dieta, un estilo de vida y una actividad física habituales (con excepciones según las instrucciones del estudio) durante todo el ensayo.
9. Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes durante todo el estudio.
10. Dispuesto a limitar el consumo de alcohol a ≤3 bebidas estándar/día y ≤7 bebidas estándar/semana durante todo el ensayo.
11. No consumidor de tabaco o productos de nicotina o ex consumidor de cualquier producto de tabaco o nicotina (no usado dentro de los 6 meses) y no tiene planes de cambiar durante el período de estudio. Los productos de tabaco incluyen tabaco, productos para fumar (incluidos, entre otros, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, cigarrillos electrónicos) y productos de nicotina (p. ej., chicle de nicotina y/o parches de nicotina) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 (Día 0) y durante el periodo de estudio.
12. No usuario o ex usuario de cualquier producto de marihuana o cáñamo (no usado dentro de los 6 meses) de la Visita 1 (Día 0) y durante el período de estudio y no tiene planes de usar marihuana o productos de cáñamo durante el período de estudio. No se requiere lavado para los productos tópicos de marihuana o cáñamo, pero los sujetos deben abstenerse de estos productos durante el período del estudio.
13. Ninguna condición de salud que le impida cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base del historial médico y el examen físico de detección.
14. Entiende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier alergia o intolerancia alimentaria conocida a los lácteos o a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
2. Consumo de probióticos o productos fermentados dentro de los 14 días posteriores a la Visita 1 (Día 0) y durante el estudio.
3. Presencia de una afección gastrointestinal clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), reflujo gástrico, indigestión, dispepsia, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía para bajar de peso, gastroparesia e intolerancia clínicamente significativa a la lactosa o al gluten u otras alergias a alimentos o ingredientes). El SII se determinará como dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses asociado con: (a) mejoría con la defecación, (b) inicio asociado con cambios en la frecuencia de las deposiciones, y (c) inicio asociado con un cambio de forma (apariencia de las heces).
4. Síntomas de estreñimiento causados ​​por una enfermedad orgánica primaria del colon o del suelo pélvico o, en opinión del investigador, causados ​​por medicamentos (p. ej., morfina, codeína).
5. Pulmonares no controlados y/o clínicamente importantes (incluido el asma no controlada), hepáticas, renales (excepto antecedentes de cálculos renales en participantes que no presentan síntomas durante 6 meses), cardíacas (incluidas, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), endocrina (incluida la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2), hematológica, inmunológica, neurológica (como la enfermedad de Alzheimer o Parkinson), psiquiátrica (incluida la depresión y/o los trastornos de ansiedad) o afecciones biliares. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el investigador clínico caso por caso.
6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día 0). Se permite el uso estable de medicamentos para la hipertensión [definido como ningún cambio en el régimen de medicación dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1 (Día 0)].
7. Pérdida o aumento de peso> 4,5 kg dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1 (Día 0), o actualmente o planea seguir un régimen de pérdida de peso o un programa de desarrollo/fortalecimiento muscular durante el estudio.
8. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica dentro de los 5 días posteriores a la Visita 1 (Día 0). La visita se puede reprogramar de modo que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la Visita 1 (Día 0).
9. Traumatismo mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1 (Día 0).
10. Historia o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
11. Uso de inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, corticosteroides, antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios, antidiarreicos y/o laxantes dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 (Día 0).
12. Uso regular (>3 días/semana) de AINE dentro de los 14 días posteriores a la Visita 1 (Día 0).
13. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día 0).
14. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio. Se debe registrar el método anticonceptivo.
15. Historial reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación; Visita 1; Día 0) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
16. Participación reciente (dentro de los 2 meses) en cualquier otro estudio clínico antes de la Visita 1 (Día 0).
17. Tiene una condición que el investigador clínico cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en riesgo indebido.