Влияние штамма L. Paracasei Shirota на запоры у здоровых взрослых в США

Критерии включения:

1. ≥18 и <65 лет на момент визита 1.
2. ИМТ от ≥18,5 до <30,0 кг/м2.
3. Имеет как минимум 3 дефекации в неделю.
4. ≥25% испражнений в течение 2-недельного периода скрининга вызывают твердый или комковатый стул, определяемый как балл 1 или 2 по Бристольской шкале формы стула (BSFS).
5. По самоотчету, регулярный потребитель завтрака.
6. Имеет смартфон, поддерживающий операционное программное обеспечение iOS версии 11.0 (или более поздней версии) или Android 5.0 (или более поздней версии), способный загружать и запускать приложение Dieta Health для сбора данных исследования.
7. Готовы потреблять исследуемый продукт в соответствии с инструкциями протокола в течение 28-дневного периода вмешательства в исследование.
8. Готов поддерживать привычный рацион питания, образ жизни и физическую активность (за исключениями, предусмотренными инструкциями по исследованию) на протяжении всего исследования.
9. Готов воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
10. Готов ограничить потребление алкоголя до ≤3 стандартных порций в день и до ≤7 стандартных порций в неделю на протяжении всего исследования.
11. Не употребляет табачные или никотиновые изделия или ранее употреблял любые табачные или никотиновые изделия (не употребляемые в течение 6 месяцев) и не планирует менять их в течение периода исследования. Табачные изделия включают табак, курительные изделия (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновые изделия (например, никотиновую жевательную резинку и/или никотиновые пластыри) в течение 6 месяцев после визита 1 (день 0). и в период обучения.
12. Не употребляющий или бывший потребитель любых продуктов из марихуаны или конопли (не употреблявшихся в течение 6 месяцев) с момента визита 1 (день 0) и в течение периода исследования и не планирует употреблять марихуану или продукты из конопли в течение периода исследования. Смывание продуктов из марихуаны или конопли для местного применения не требуется, но испытуемые должны воздерживаться от этих продуктов в течение периода исследования.
13. Отсутствие состояний здоровья, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, установленные клиническим исследователем на основании истории болезни и скринингового медицинского осмотра.
14. Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает передачу соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.

Критерий исключения:

1. Любая известная пищевая аллергия или непереносимость молочных продуктов или любого из ингредиентов исследуемого продукта.
2. Потребление пробиотиков или ферментированных продуктов в течение 14 дней после визита 1 (день 0) и во время исследования.
3. Наличие клинически важного состояния желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может помешать оценке исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), синдром раздраженного кишечника (СРК), желудочный рефлюкс, расстройство желудка, диспепсия, болезнь Крона, целиакия, анамнез операции по снижению веса, гастропарезу и клинически значимой непереносимости лактозы или глютена или другим аллергиям на пищевые продукты или ингредиенты). СРК будет определяться как повторяющаяся боль или дискомфорт в животе, по крайней мере, 3 дня в месяц в течение последних 3 месяцев, связанные с: (а) улучшением при дефекации, (б) началом, связанным с изменением частоты стула, и (в) началом, связанным с изменение формы (появление стула).
4. Симптомы запора, вызванные первичным органическим заболеванием толстой кишки или тазового дна или, по мнению исследователя, вызванные лекарственными средствами (например, морфием, кодеином).
5. Неконтролируемые и/или клинически важные легочные (включая неконтролируемую астму), печеночные, почечные (за исключением камней в почках в анамнезе у участников, у которых симптомы отсутствуют в течение 6 месяцев), сердечные (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), эндокринные (включая сахарный диабет 1 и 2 типа), гематологические, иммунологические, неврологические (например, болезнь Альцгеймера или Паркинсона), психиатрические (включая депрессию и/или тревожные расстройства) или заболевания желчевыводящих путей. Условия, которые хорошо контролируются или разрешаются, будут оцениваться клиническим исследователем в каждом конкретном случае.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному на первом визите (день 0). Разрешается стабильное применение препаратов от гипертонии [определяется как отсутствие изменений в схеме лечения в течение 90 дней после первого визита (0-го дня)].
7. Потеря или прибавка в весе > 4,5 кг в течение 90 дней с момента визита 1 (день 0), или в настоящее время или планируется соблюдать режим снижения веса или программу наращивания/укрепления мышц во время исследования.
8. Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение, в течение 5 дней после визита 1 (день 0). Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) как минимум за 5 дней до визита 1 (дня 0).
9. Серьезная травма или любое другое хирургическое вмешательство в течение 90 дней после визита 1 (день 0).
10. Анамнез или наличие рака в течение предшествующих 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
11. Использование ингибиторов протонной помпы, антагонистов H2-рецепторов, кортикостероидов, антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных, противодиарейных и/или слабительных средств в течение 30 дней после первого визита (день 0).
12. Регулярное (>3 дней в неделю) применение НПВП в течение 14 дней после визита 1 (день 0).
13. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита 1 (дня 0).
14. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает брать на себя обязательство использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Необходимо указать метод контрацепции.
15. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; Визит 1; День 0) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
16. Недавнее (в течение 2 месяцев) участие в любом другом клиническом исследовании до визита 1 (день 0).
17. Имеет состояние, которое, по мнению клинического исследователя, помешает его/ее способности предоставить информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.