Wirkung des L. Paracasei-Stammes Shirota auf Verstopfung bei gesunden Erwachsenen in den USA

Einschlusskriterien:

1. ≥18 und <65 Jahre alt bei Besuch 1.
2. BMI zwischen ≥18,5 und <30,0 kg/m2.
3. Hat mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche
4. ≥25 % der Stuhlgänge während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums führen zu hartem oder klumpigem Stuhl, definiert als BSFS-Wert (Bristol Stool Form Scale) von 1 oder 2.
5. Laut eigener Aussage regelmäßiger Frühstückskonsument.
6. Verfügt über ein Smartphone, das entweder die Betriebssystemsoftware iOS Version 11.0 (oder höher) oder Android Version 5.0 (oder höher) unterstützt und mit der die Dieta Health-App zum Sammeln von Studiendaten heruntergeladen und ausgeführt werden kann.
7. Bereit, das Studienprodukt gemäß den Protokollanweisungen während des 28-tägigen Interventionszeitraums der Studie zu konsumieren.
8. Bereit, die gewohnte Ernährung, Lebensweise und körperliche Aktivität (mit Ausnahmen gemäß den Studienanweisungen) während der gesamten Studie beizubehalten.
9. Bereit, während der gesamten Studie auf ausschließende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte zu verzichten.
10. Bereit, den Alkoholkonsum während des gesamten Versuchs auf ≤3 Standardgetränke/Tag und ≤7 Standardgetränke/Woche zu beschränken.
11. Nichtkonsument von Tabak- oder Nikotinprodukten oder ehemaliger Konsument von Tabak- oder Nikotinprodukten (nicht innerhalb von 6 Monaten konsumiert) und hat keine Pläne, sich während des Studienzeitraums zu ändern. Zu den Tabakprodukten zählen Tabak, Raucherprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukte (z. B. Nikotinkaugummi und/oder Nikotinpflaster) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Tag 0). und während der Studienzeit.
12. Nichtkonsument oder ehemaliger Konsument von Marihuana- oder Hanfprodukten (nicht innerhalb von 6 Monaten verwendet) bei Besuch 1 (Tag 0) und während des Studienzeitraums und hat nicht vor, während des Studienzeitraums Marihuana- oder Hanfprodukte zu verwenden. Für topische Marihuana- oder Hanfprodukte ist kein Auswaschen erforderlich, die Probanden müssen jedoch während des Studienzeitraums auf diese Produkte verzichten.
13. Keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Screening-Untersuchung beurteilt.
14. Versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare zur Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

1. Alle bekannten Nahrungsmittelallergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Milchprodukten oder einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
2. Konsum von Probiotika oder fermentierten Produkten innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0) und während der Studie.
3. Vorliegen einer klinisch wichtigen Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen würde (z. B. entzündliche Darmerkrankung (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), Magenreflux, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Morbus Crohn, Zöliakie, Vorgeschichte von chirurgische Eingriffe wegen Gewichtsverlust, Gastroparese und klinisch signifikanter Laktose- oder Glutenunverträglichkeit oder anderer Nahrungsmittel- oder Zutatenallergien). IBS wird als wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten definiert, die mit Folgendem verbunden sind: (a) Besserung beim Stuhlgang, (b) Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz und (c) Beginn im Zusammenhang mit eine Veränderung der Form (Aussehen des Stuhls).
4. Verstopfungssymptome, die durch eine primäre organische Erkrankung des Dickdarms oder des Beckenbodens verursacht werden oder nach Ansicht des Prüfarztes durch Medikamente (z. B. Morphin, Codein) verursacht werden.
5. Unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen (mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten beschwerdefrei sind), Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkte in der Vorgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall), endokrine (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2), hämatologische, immunologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), psychiatrische (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen) oder Gallenerkrankungen. Gut kontrollierte oder gelöste Zustände werden vom klinischen Prüfer von Fall zu Fall beurteilt.
6. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 (Tag 0) gemessenen Blutdruck. Eine stabile Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten ist erlaubt [definiert als keine Änderung des Medikamentenplans innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0)].
7. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme > 4,5 kg innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0) oder derzeit oder in Planung, während der Studie an einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einem Programm zum Muskelaufbau/-stärkung teilzunehmen.
8. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0). Der Besuch kann mindestens 5 Tage vor Besuch 1 (Tag 0) so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers).
9. Schweres Trauma oder anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0).
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
11. Verwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten, Kortikosteroiden, Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika, Antidiarrhoika und/oder Abführmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0).
12. Regelmäßige (>3 Tage/Woche) Einnahme von NSAIDs innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 (Tag 0).
13. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 0).
14. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums auf die Anwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung festzulegen. Die Verhütungsmethode muss protokolliert werden.
15. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1; Tag 0) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten >14 Getränke/Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
16. Jüngste (innerhalb von 2 Monaten) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Besuch 1 (Tag 0).
17. Liegt eine Erkrankung vor, von der der klinische Prüfer annimmt, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.