Vliv L. Paracasei kmene Shirota na zácpu u zdravých dospělých v USA

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 a <65 let při návštěvě 1.
2. BMI mezi ≥18,5 až <30,0 kg/m2.
3. Má alespoň 3 stolice týdně
4. ≥25 % pohybů střev během 2týdenního screeningového období vytváří tvrdou nebo hrudkovitou stolici, definovanou jako skóre 1 nebo 2 Bristol Stool Form Scale (BSFS).
5. Pravidelný konzument snídaně na základě vlastního hlášení.
6. Má chytrý telefon podporující operační software iOS verze 11.0 (nebo novější) nebo Android verze 5.0 (nebo novější) schopný stáhnout a spustit aplikaci Dieta Health ke sběru studijních dat.
7. Ochota konzumovat produkt studie podle pokynů protokolu během 28denního intervenčního období studie.
8. Ochota udržovat obvyklou stravu, životní styl a fyzickou aktivitu (s výjimkami podle pokynů studie) po celou dobu studie.
9. Ochota zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů v průběhu studie.
10. Ochota omezit konzumaci alkoholu na ≤ 3 standardní nápoje/den a ≤ 7 standardních nápojů/týden v průběhu studie.
11. Neuživatel tabáku nebo nikotinových výrobků nebo bývalý uživatel jakéhokoli tabáku nebo nikotinového výrobku (nepoužíváno do 6 měsíců) a neplánuje změnu během období studie. Tabákové produkty zahrnují tabák, kuřácké produkty (mimo jiné cigarety, doutníky, žvýkací tabák, e-cigarety) a nikotinové produkty (např. nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti) do 6 měsíců od návštěvy 1 (den 0) a během studijního období.
12. Neuživatel nebo bývalý uživatel marihuany nebo konopných produktů (nepoužitých do 6 měsíců) od návštěvy 1 (den 0) a během období studie a neplánuje užívat marihuanu nebo konopné produkty během období studie. U topických produktů marihuany nebo konopí není vyžadováno žádné vymývání, ale od subjektů se požaduje, aby se těchto produktů během období studie zdržely.
13. Žádné zdravotní stavy, které by mu/jí bránily ve splnění studijních požadavků, které posoudil klinický zkoušející na základě anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření.
14. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli známé potravinové alergie nebo intolerance na mléčné výrobky nebo na kteroukoli složku studovaného produktu.
2. Spotřeba probiotik nebo fermentovaných produktů do 14 dnů od návštěvy 1 (den 0) a během studie.
3. Přítomnost klinicky důležitého GI stavu, který by potenciálně interferoval s hodnocením studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), žaludeční reflux, poruchy trávení, dyspepsie, Crohnova choroba, celiakie, anamnéza operace pro úbytek hmotnosti, gastroparézu a klinicky významnou intoleranci laktózy nebo lepku nebo jiné alergie na potraviny nebo přísady). IBS bude stanovena jako opakující se bolest břicha nebo nepohodlí alespoň 3 dny/měsíc v posledních 3 měsících spojené s: (a) zlepšením s defekací, (b) nástupem spojeným se změnou frekvence stolice a (c) nástupem spojeným s změna formy (vzhled stolice).
4. Příznaky zácpy způsobené primárním organickým onemocněním tlustého střeva nebo pánevního dna nebo, podle názoru výzkumníka, způsobené léky (např. morfin, kodein).
5. Nekontrolované a/nebo klinicky významné plicní (včetně nekontrolovaného astmatu), jaterní, ledvinové (kromě anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců), srdeční (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotické onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), endokrinní (včetně diabetes mellitus typu 1 a typu 2), hematologické, imunologické, neurologické (jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), psychiatrické (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch) nebo stavy žlučových cest. Stavy, které jsou dobře kontrolované nebo vyřešené, posoudí klinický zkoušející případ od případu.
6. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den 0). Stabilní užívání léků na hypertenzi je povoleno [definováno jako žádná změna v léčebném režimu během 90 dnů od návštěvy 1 (den 0)].
7. Ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 4,5 kg během 90 dnů od návštěvy 1 (den 0), nebo v současné době nebo plánujete během studie užívat režim hubnutí nebo program budování/posilování svalů.
8. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinicky významné do 5 dnů od návštěvy 1 (den 0). Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1 (den 0).
9. Velké trauma nebo jakákoli jiná chirurgická událost do 90 dnů od návštěvy 1 (den 0).
10. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
11. Použití inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2 receptorů, kortikosteroidů, antibiotik, antimykotik, antiparazitik, léků proti průjmu a/nebo laxativ do 30 dnů od návštěvy 1 (den 0).
12. Pravidelné (>3 dny/týden) užívání NSAID během 14 dnů od návštěvy 1 (den 0).
13. Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před návštěvou 1 (den 0).
14. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán.
15. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den 0) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů/týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
16. Nedávná (do 2 měsíců) účast v jakékoli jiné klinické studii před návštěvou 1 (den 0).
17. Má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušil jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.