L. Paracasei 균주 Shirota가 건강한 미국 성인의 변비에 미치는 영향
2023년 12월 27일 업데이트: Yakult U.S.A. Inc.
딱딱하거나 덩어리진 대변으로 고통받는 건강한 미국 개인에서 Lacticaseibacillus Paracasei Strain Shirota(LcS)의 효과: 무작위 대조 공개 시험.
이 연구의 목적은 단단하거나 덩어리진 변을 생성하는 간헐적 배변을 가진 일반적으로 건강한 미국 성인 인구에서 딱딱하거나 덩어리진 변을 동반하는 배변 빈도를 줄이는 데 있어 LcS를 함유한 발효유의 일일 섭취 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hideyuki Shibata, Ph.D.
- 전화번호: 215 714-434-6500
- 이메일: hideyuki.shibata@yakultusa.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Derrig
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60101
- 모병
- Biofortis
-
연락하다:
- Linda Derrig
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 ≥18세 및 <65세.
- BMI가 ≥18.5에서 <30.0kg/m2 사이입니다.
- 일주일에 최소 3회 이상 배변을 합니다.
- 2주 선별 기간 동안 배변의 25% 이상이 딱딱하거나 덩어리진 변을 생성하며, 이는 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 점수 1 또는 2로 정의됩니다.
- 자가 보고에 의한 정기적인 아침 식사 소비자입니다.
- 연구 데이터를 수집하기 위해 Dieta Health 앱을 다운로드하고 실행할 수 있는 iOS 버전 11.0(또는 이상) 또는 Android 버전 5.0(또는 이상) 운영 소프트웨어를 지원하는 스마트폰이 있습니다.
- 28일의 연구 개입 기간 동안 프로토콜 지침에 따라 연구 제품을 기꺼이 소비할 의향이 있습니다.
- 임상시험 기간 동안 습관적인 식이요법, 생활 방식 및 신체 활동(연구 지침에 따른 예외 제외)을 유지할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 배제적인 약물, 보충제 및 제품을 기꺼이 삼가합니다.
- 시험 기간 동안 알코올 섭취량을 하루 3표준 음료 이하, 주당 표준 음료 7잔 이하로 제한할 의향이 있습니다.
- 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않거나 이전에 담배 또는 니코틴 제품을 사용했던 적이 없으며(6개월 이내에 사용하지 않음) 연구 기간 동안 변경할 계획이 없습니다. 담배 제품에는 방문 1(0일차) 6개월 이내에 담배, 흡연 제품(담배, 시가, 씹는 담배, 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 니코틴 제품(예: 니코틴 껌 및/또는 니코틴 패치)이 포함됩니다. 그리고 연구 기간 동안.
- 방문 1(0일차) 및 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품(6개월 이내에 사용하지 않음)을 비사용자 또는 이전 사용자였으며 연구 기간 동안 마리화나 또는 대마 제품을 사용할 계획이 없습니다. 국소 마리화나 또는 대마 제품에는 세척이 필요하지 않지만 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가해야 합니다.
- 병력 및 선별 신체 검사를 토대로 임상 연구자가 판단한 연구 요건을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.
제외 기준:
- 유제품 또는 연구 제품 성분에 대한 알려진 음식 알레르기 또는 불내증.
- 방문 1(0일) 후 14일 이내 및 연구 기간 동안 프로바이오틱스 또는 발효 제품의 소비.
- 연구 제품의 평가를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 GI 상태(예: 염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 위 역류, 소화 불량, 소화 불량, 크론병, 소아 지방변증, 다음 병력)의 존재 체중 감소, 위마비, 임상적으로 심각한 유당 불내증, 글루텐 불내증 또는 기타 식품이나 성분 알레르기에 대한 수술). IBS는 (a) 배변의 개선, (b) 배변 빈도의 변화와 관련된 발병, (c) 형태의 변화(대변의 모습).
- 대장 또는 골반저의 원발성 기질 질환으로 인해 발생하거나 연구자의 의견으로는 약물(예: 모르핀, 코데인)로 인해 발생하는 변비 증상.
- 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 간, 신장(6개월 동안 증상이 없는 참가자의 신장 결석 병력 제외), 심장(죽상동맥경화증, 심근경색 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음) 말초 동맥 질환, 뇌졸중), 내분비 질환(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 혈액학적, 면역학적, 신경학적(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 정신 질환(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 또는 담도 질환. 잘 통제되거나 해결된 상태는 사례별로 임상 조사관에 의해 평가됩니다.
- 방문 1(0일)에 측정된 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg). 고혈압 약물의 안정적인 사용이 허용됩니다[방문 1(0일차) 후 90일 이내에 약물 요법에 변경이 없는 것으로 정의됨].
- 1차 방문(0일차) 후 90일 이내에 체중 감소 또는 증가가 4.5kg을 초과하거나, 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감소 요법 또는 근육 강화/강화 프로그램을 받을 계획입니다.
- 1차 방문(0일) 후 5일 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상. 방문 1(0일차) 최소 5일 전에 모든 징후와 증상이 해결되도록(임상 연구자의 재량에 따라) 방문 일정을 재조정할 수 있습니다.
- 방문 1(0일)로부터 90일 이내에 주요 외상 또는 기타 수술 사건.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
- 방문 1(0일) 후 30일 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 코르티코스테로이드, 항생제, 항진균제, 항기생충제, 지사제 및/또는 완하제 사용.
- 방문 1(0일) 후 14일 이내에 NSAID를 정기적으로(>3일/주) 사용합니다.
- 1차 방문(0일차) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 수유 중이거나 가임기 여성이고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법을 기록해야 합니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(스크리닝 12개월 이내, 방문 1, 0일). 알코올 남용은 주당 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 방문 1(0일차) 이전에 다른 임상 연구에 최근(2개월 이내) 참여한 경우.
- 임상 조사자가 사전 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 금지 그룹
시험제품을 복용하지 않음
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실험적: 테스트제품 소비군
참가자는 4주 동안 매일 Yakult® 음료 한 병(80ml)을 섭취하게 됩니다.
야쿠르트는 8x10^9 CFU Lacticaseibacillus paracasei 균주 Shirota를 함유한 브랜드 프로바이오틱 음료입니다.
그 후 2주간의 후속 관찰 기간이 이어집니다.
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참가자는 4주 동안 매일 Yakult® 음료 한 병(80ml)을 섭취하게 됩니다.
야쿠르트는 8x10^9 CFU Lacticaseibacillus paracasei 균주 Shirota를 함유한 브랜드 프로바이오틱 음료입니다.
그 후 2주간의 후속 관찰 기간이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단단하거나 덩어리진 변을 생성하는 피험자의 비율(주관적으로 평가한 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 점수 1 또는 2) 배변의 ≥ 25%.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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매주 배변의 최소 25%에서 단단하거나 덩어리진 변(참가자의 자체 보고 등급에 따라 결정된 BSFS 점수 1 또는 2)이 있는 피험자의 활성 대 대조군의 교차비를 비교합니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 중 힘을 주는 배변 비율의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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배변 후 직장에 대변이 남아있는 느낌을 갖는 배변 비율의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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단단하거나 덩어리진 변을 생성하는 피험자의 비율(객관적으로 평가된 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 점수 1 또는 2) 배변의 ≥ 25%.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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매주 배변의 최소 25%에서 딱딱하거나 덩어리진 변(Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석에 의해 결정된 BSFS 점수 1 또는 2)이 있는 피험자의 활성 대 대조군의 승산비를 비교합니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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기준선보다 단단하거나 덩어리진 대변 비율이 개선된 피험자의 활성 대 대조군의 승산비(Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석에 의해 결정된 BSFS 점수 1 또는 2).
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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기준선에서 단단하거나 덩어리진 대변 비율이 개선된 피험자의 활성 대 대조군의 승산비(참가자의 자체 보고 등급에서 결정된 BSFS 점수 1 또는 2).
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석을 통해 수집된 대변 일관성의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석을 통해 수집된 대변 흐릿함의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석을 통해 수집된 대변 단편화의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석을 통해 수집된 대변량의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석을 통해 수집된 대변 빈도의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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PAC-QOL 설문지의 전체 그룹과 하위 점수의 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다변량 데이터에 대한 클러스터링 분석을 수행하고 제품의 혜택을 받는 개별 피험자 그룹을 식별합니다.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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잠에서 깨어난 후 Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석을 통해 수집한 첫 번째 대변의 브리스톨 대변 형태 점수의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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잠에서 깨어난 후 Dieta Health 애플리케이션 대변 이미지 분석을 통해 수집된 첫 번째 대변의 흐릿한 정도에 대한 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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잠에서 깨어난 후 디타헬스 앱 대변 이미지 분석을 통해 수집한 첫 번째 대변 조각화의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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다이어트 앱 기상 후 대변 이미지 분석을 통해 수집한 첫 배변량의 그룹 간 차이.
기간: 시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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시험제품 섭취 시작부터 종료까지 4주간의 기간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-2310
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .