末期肝疾患患者における凝固因子レベルの変化
2023年8月23日 更新者：Alexandra Ruan、Stanford University
末期肝疾患患者における凝固因子レベルの変化を理解する
この観察研究の目的は、肝移植を受けた患者における凝固第 VIII 因子および第 IX 因子のレベルの変化について学び、血友病および肝疾患患者における凝固因子補充の将来の管理の指針に役立てることです。 私たちが答えたいのは、末期肝硬変の場合、遺伝性出血性疾患患者に対する因子補充の推奨を変更すべきかという疑問です。
参加者は、肝臓移植の開始時と肝臓移植後に 1 つずつ、計 2 つの血液サンプルを提供するように求められます。
調査の概要
詳細な説明
血友病 B の管理に関する現在のガイドラインでは、腹部の大手術前に第 IX 因子を 100% に置換することが推奨されています。
しかし、肝臓が第 IX 因子を産生しない肝硬変を併発している患者の場合、第 IX 因子補充戦略の調整を検討する価値はあるでしょうか?
私たちは最近、同所性肝移植を受け、標準的な術前組換え第IX因子置換を受けた血友病Bおよび末期肝疾患（ESLD）の患者の症例を経験しました。
彼の症例は心臓内血栓と低血圧によって複雑化していました。
私たちは、ESLD患者の術前トロンボエラストグラフィー（TEG）と因子レベルを評価する小規模な研究を実施しています。これが、将来の肝硬変を伴う血友病B患者の臨床意思決定の指針となることを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Ruan, MD
- 電話番号：650-723-4000
- メール：aruan@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の参加者は末期肝疾患を患っており、スタンフォード病院で肝移植を受けている人が募集される。
説明
包含基準:
- 末期肝疾患を患い、肝移植のリストに掲載されており、臓器提供の申し出が受け入れられた参加者
- 年齢 > 18+
- メルド > 25
除外基準:
- 多臓器移植を受けている
- 腫瘍 MELD 例外ポイント
- 遺伝性凝固疾患を患っている
- 現在、治療用の抗血小板薬または抗血小板薬を服用中（すなわち、 アスピリン、プラビックス、ワルファリン、ヘパリン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ESLD
募集された参加者は全員このグループに所属します。
これらの参加者は全員、末期肝疾患を患っており、臓器移植の申し出が受け入れられ、肝移植の対象者としてリストされることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 VIII 因子レベル
時間枠：12時間
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移植前および移植後の第 VIII 因子レベルを収集します。
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12時間
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第IX因子レベル
時間枠：12時間
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移植前および移植後に第 IX 因子レベルを収集します。
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12時間
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トロンボエラストグラフィー (TEG) 値
時間枠：12時間
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移植前後のトロンボエラストグラフィーの値を収集します。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：24時間
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肝移植手術中および術後 24 時間の出血や凝固に関するデータを収集します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alexandra Ruan, MD、Stanford University
- 主任研究者：Martin Angst, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alonso Madrigal C, Dobon Rebollo M, Laredo de la Torre V, Palomera Bernal L, Garcia Gil FA. Liver transplantation in hemophilia A and von Willebrand disease type 3: perioperative management and post-transplant outcome. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Aug;110(8):522-526. doi: 10.17235/reed.2018.5204/2017.
- Togashi J, Akamatsu N, Tanaka T, Sugawara Y, Tsukada K, Kaneko J, Arita J, Sakamoto Y, Hasegawa K, Kokudo N. Living donor liver transplantation for hemophilia with special reference to the management of perioperative clotting factor replacement. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):366-70. doi: 10.1002/lt.24341. Epub 2016 Feb 15. No abstract available.
- Kadry Z, de Moerloose P, Giostra E, Morel P, Huber O, Meili E, Blum HE, Mentha G. Orthotopic liver transplantation in hemophilia B: a case report. Transpl Int. 1995;8(6):485-7. doi: 10.1007/BF00335602.
- Ramiz S, Hartmann J, Young G, Escobar MA, Chitlur M. Clinical utility of viscoelastic testing (TEG and ROTEM analyzers) in the management of old and new therapies for hemophilia. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):249-256. doi: 10.1002/ajh.25319. Epub 2018 Dec 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。