Alteraciones en los niveles del factor de coagulación en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal
23 de agosto de 2023 actualizado por: Alexandra Ruan, Stanford University
Comprensión de las alteraciones en los niveles del factor de coagulación en pacientes con enfermedad hepática terminal
El objetivo de este estudio observacional es conocer los cambios en los niveles de factor VIII y IX de coagulación en pacientes sometidos a trasplante de hígado para ayudar a guiar el manejo futuro del reemplazo del factor de coagulación en pacientes con hemofilia y enfermedad hepática. La pregunta que pretendemos responder es: ¿deben modificarse las recomendaciones para el reemplazo de factor en pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios en el contexto de cirrosis hepática terminal?
Se pedirá a los participantes que proporcionen dos muestras de sangre, una al comienzo de su trasplante de hígado y otra después de su trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Las directrices actuales para el tratamiento de la hemofilia B sugieren la sustitución del factor IX al 100% antes de una cirugía abdominal mayor.
Sin embargo, en pacientes con cirrosis hepática concurrente donde el hígado no produce factor IX, ¿vale la pena considerar ajustar la estrategia de reemplazo de factor?
Recientemente tuvimos el caso de un paciente con hemofilia B y enfermedad hepática terminal (ESLD) que se sometió a un trasplante ortotópico de hígado y recibió el reemplazo preoperatorio estándar de factor IX recombinante.
Su caso se complicó por un trombo intracardíaco e hipotensión.
Realizamos un pequeño estudio para evaluar la tromboelastografía preoperatoria (TEG) y los niveles de factor en pacientes con ESLD que esperamos ayude a guiar la toma de decisiones clínicas en futuros pacientes con hemofilia B y cirrosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Ruan, MD
- Número de teléfono: 650-723-4000
- Correo electrónico: aruan@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán participantes para el estudio que tengan una enfermedad hepática en etapa terminal y se sometan a un trasplante de hígado en el hospital de Stanford.
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes que tienen enfermedad hepática en etapa terminal que están incluidos en la lista para trasplante de hígado y tienen una oferta de órgano aceptada
- edad > 18+
- MELD > 25
Criterio de exclusión:
- sometido a trasplante multiorgánico
- puntos de excepción MELD tumoral
- tiene enfermedad de coagulación hereditaria
- actualmente tomando medicamentos terapéuticos anticoagulantes o antiplaquetarios (es decir, aspirina, plavix, warfarina, heparina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
ESLD
Todos los participantes reclutados pertenecerán a este grupo.
Todos estos participantes tendrán una enfermedad hepática en etapa terminal y estarán incluidos en la lista para trasplante de hígado con una oferta de órgano aceptada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de factor VIII
Periodo de tiempo: 12 horas
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Recolectaremos el nivel de Factor VIII antes y después del trasplante.
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12 horas
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Nivel de factor IX
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Recopilaremos el nivel de Factor IX antes y después del trasplante.
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12 horas
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Valores de tromboelastografía (TEG)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Recopilaremos valores de tromboelastografía antes y después del trasplante.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recopilaremos datos sobre eventos de sangrado o coagulación durante la cirugía de trasplante de hígado y 24 horas después de la operación.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Investigador principal: Martin Angst, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alonso Madrigal C, Dobon Rebollo M, Laredo de la Torre V, Palomera Bernal L, Garcia Gil FA. Liver transplantation in hemophilia A and von Willebrand disease type 3: perioperative management and post-transplant outcome. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Aug;110(8):522-526. doi: 10.17235/reed.2018.5204/2017.
- Togashi J, Akamatsu N, Tanaka T, Sugawara Y, Tsukada K, Kaneko J, Arita J, Sakamoto Y, Hasegawa K, Kokudo N. Living donor liver transplantation for hemophilia with special reference to the management of perioperative clotting factor replacement. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):366-70. doi: 10.1002/lt.24341. Epub 2016 Feb 15. No abstract available.
- Kadry Z, de Moerloose P, Giostra E, Morel P, Huber O, Meili E, Blum HE, Mentha G. Orthotopic liver transplantation in hemophilia B: a case report. Transpl Int. 1995;8(6):485-7. doi: 10.1007/BF00335602.
- Ramiz S, Hartmann J, Young G, Escobar MA, Chitlur M. Clinical utility of viscoelastic testing (TEG and ROTEM analyzers) in the management of old and new therapies for hemophilia. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):249-256. doi: 10.1002/ajh.25319. Epub 2018 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Fibrosis
- Insuficiencia hepática
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- 71275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .