Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de stollingsfactorniveaus bij patiënten met leverziekte in het eindstadium

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Alexandra Ruan, Stanford University

Inzicht in de veranderingen in de stollingsfactorniveaus bij patiënten met leverziekte in het eindstadium

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de veranderingen in de stollingsfactor VIII- en IX-waarden bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, om het toekomstige beheer van stollingsfactorvervanging bij patiënten met hemofilie en leverziekte te helpen begeleiden. De vraag die we willen beantwoorden is: moeten de aanbevelingen voor factorvervanging bij patiënten met erfelijke bloedingsstoornissen worden gewijzigd in de setting van levercirrose in het eindstadium?

Deelnemers wordt gevraagd om twee bloedmonsters af te staan, één aan het begin van hun levertransplantatie en één na hun levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor de behandeling van hemofilie B suggereren vervanging van factor IX tot 100% voorafgaand aan een grote buikoperatie. Is het echter de moeite waard om bij patiënten met gelijktijdige levercirrose waarbij de lever geen factor IX produceert, de factorvervangingsstrategie aan te passen? We hadden onlangs een geval van een patiënt met hemofilie B en leverziekte in het eindstadium (ESLD) die een orthotope levertransplantatie onderging en de standaard preoperatieve recombinante factor IX-vervanging ontving. Zijn geval werd gecompliceerd door intracardiale trombus en hypotensie. We voeren een kleine studie uit om de preoperatieve trombo-elastografie (TEG) en factorniveaus bij ESLD-patiënten te beoordelen. We hopen dat dit de klinische besluitvorming bij toekomstige hemofilie B-patiënten met cirrose zal helpen begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de studie zullen deelnemers worden gerekruteerd die een leverziekte in het eindstadium hebben en een levertransplantatie ondergaan in het Stanford-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers met een leverziekte in het eindstadium die op de lijst staan ​​voor een levertransplantatie en een geaccepteerd orgaanaanbod hebben
  • leeftijd > 18+
  • MELD> 25

Uitsluitingscriteria:

  • een multi-orgaantransplantatie ondergaan
  • tumor MELD-uitzonderingspunten
  • heeft een erfelijke stollingsziekte
  • momenteel therapeutische bloedverdunners of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruikt (bijv. aspirine, plavix, warfarine, heparine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ESLD
Alle geworven deelnemers zullen tot deze groep behoren. Deze deelnemers hebben allemaal een leverziekte in het eindstadium en zullen op de lijst staan ​​voor een levertransplantatie met een geaccepteerd orgaanaanbod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factor VIII-niveau
Tijdsspanne: 12 uren
We zullen het factor VIII-niveau vóór en na de transplantatie verzamelen
12 uren
Factor IX-niveau
Tijdsspanne: 12 uren
We verzamelen het Factor IX-niveau vóór en na de transplantatie
12 uren
Trombo-elastografie (TEG)-waarden
Tijdsspanne: 12 uren
We verzamelen trombo-elastografische waarden vóór en na de transplantatie
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
We zullen gegevens verzamelen over bloedingen of stollingsgebeurtenissen tijdens de levertransplantatie en 24 uur na de operatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Martin Angst, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren