Alterações nos níveis do fator de coagulação em pacientes com doença hepática em estágio terminal
23 de agosto de 2023 atualizado por: Alexandra Ruan, Stanford University
Compreendendo as alterações nos níveis do fator de coagulação em pacientes com doença hepática terminal
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as mudanças nos níveis do fator de coagulação VIII e IX em pacientes submetidos a transplante de fígado para ajudar a orientar o manejo futuro da reposição do fator de coagulação em pacientes com hemofilia e doença hepática. A questão que pretendemos responder é: as recomendações para reposição de fatores em pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários devem ser alteradas no quadro de cirrose hepática terminal?
Os participantes serão solicitados a fornecer duas amostras de sangue, uma no início do transplante de fígado e outra após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
As diretrizes atuais para o manejo da hemofilia B sugerem a substituição do fator IX para 100% antes de uma cirurgia abdominal de grande porte.
Contudo, em pacientes com cirrose hepática concomitante em que o fígado não produz Fator IX, vale a pena considerar ajustar a estratégia de substituição do fator?
Recentemente, tivemos o caso de um paciente com hemofilia B e doença hepática terminal (ESLD) que foi submetido a transplante ortotópico de fígado e recebeu reposição pré-operatória padrão de fator IX recombinante.
Seu caso foi complicado por trombo intracardíaco e hipotensão.
Conduzimos um pequeno estudo para avaliar a tromboelastografia pré-operatória (TEG) e os níveis de fatores em pacientes com ESLD, que esperamos que ajude a orientar a tomada de decisão clínica em futuros pacientes com hemofilia B com cirrose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Ruan, MD
- Número de telefone: 650-723-4000
- E-mail: aruan@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados para o estudo que tenham doença hepática em estágio terminal e sejam submetidos a transplante de fígado no hospital de Stanford
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes com doença hepática em estágio terminal, listados para transplante de fígado e com oferta de órgão aceita
- idade > 18+
- MELHO> 25
Critério de exclusão:
- submetido a transplante de múltiplos órgãos
- pontos de exceção tumor MELD
- tem doença hereditária de coagulação
- atualmente em uso terapêutico de anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários (ou seja, aspirina, plavix, varfarina, heparina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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ESLD
Todos os participantes recrutados pertencerão a este grupo.
Todos esses participantes terão doença hepática terminal e serão listados para transplante de fígado com uma oferta de órgão aceita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível do Fator VIII
Prazo: 12 horas
|
Coletaremos o nível do Fator VIII pré e pós-transplante
|
12 horas
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Nível do Fator IX
Prazo: 12 horas
|
Coletaremos o nível do Fator IX pré e pós-transplante
|
12 horas
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Valores de tromboelastografia (TEG)
Prazo: 12 horas
|
Coletaremos valores de tromboelastografia pré e pós-transplante
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 24 horas
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Coletaremos dados sobre eventos de sangramento ou coagulação durante a cirurgia de transplante de fígado e 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Investigador principal: Martin Angst, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alonso Madrigal C, Dobon Rebollo M, Laredo de la Torre V, Palomera Bernal L, Garcia Gil FA. Liver transplantation in hemophilia A and von Willebrand disease type 3: perioperative management and post-transplant outcome. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Aug;110(8):522-526. doi: 10.17235/reed.2018.5204/2017.
- Togashi J, Akamatsu N, Tanaka T, Sugawara Y, Tsukada K, Kaneko J, Arita J, Sakamoto Y, Hasegawa K, Kokudo N. Living donor liver transplantation for hemophilia with special reference to the management of perioperative clotting factor replacement. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):366-70. doi: 10.1002/lt.24341. Epub 2016 Feb 15. No abstract available.
- Kadry Z, de Moerloose P, Giostra E, Morel P, Huber O, Meili E, Blum HE, Mentha G. Orthotopic liver transplantation in hemophilia B: a case report. Transpl Int. 1995;8(6):485-7. doi: 10.1007/BF00335602.
- Ramiz S, Hartmann J, Young G, Escobar MA, Chitlur M. Clinical utility of viscoelastic testing (TEG and ROTEM analyzers) in the management of old and new therapies for hemophilia. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):249-256. doi: 10.1002/ajh.25319. Epub 2018 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- Fibrose
- Insuficiência hepática
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Cirrose hepática
Outros números de identificação do estudo
- 71275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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