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Veränderungen der Gerinnungsfaktorwerte bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

23. August 2023 aktualisiert von: Alexandra Ruan, Stanford University

Verständnis der Veränderungen der Gerinnungsfaktorwerte bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über die Veränderungen der Gerinnungsfaktor-VIII- und IX-Spiegel bei Patienten zu erfahren, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, um als Leitfaden für die zukünftige Behandlung des Gerinnungsfaktorersatzes bei Patienten mit Hämophilie und Lebererkrankungen zu dienen. Die Frage, die wir beantworten wollen, lautet: Sollten die Empfehlungen für den Faktorersatz bei Patienten mit hereditären Blutungsstörungen im Rahmen einer Leberzirrhose im Endstadium geändert werden?

Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Blutproben abzugeben, eine zu Beginn ihrer Lebertransplantation und eine nach ihrer Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von Hämophilie B schlagen vor, den Faktor IX vor einer größeren Bauchoperation zu 100 % zu ersetzen. Lohnt es sich jedoch, bei Patienten mit gleichzeitiger Leberzirrhose, bei denen die Leber keinen Faktor IX produziert, eine Anpassung der Faktorersatzstrategie in Betracht zu ziehen? Wir hatten kürzlich den Fall eines Patienten mit Hämophilie B und Lebererkrankung im Endstadium (ESLD), der sich einer orthotopen Lebertransplantation unterzog und den standardmäßigen präoperativen rekombinanten Faktor IX-Ersatz erhielt. Sein Fall wurde durch intrakardiale Thromben und Hypotonie erschwert. Wir führen eine kleine Studie durch, um die präoperative Thromboelastographie (TEG) und die Faktorwerte bei ESLD-Patienten zu bewerten. Wir hoffen, dass sie als Leitfaden für die klinische Entscheidungsfindung bei zukünftigen Hämophilie-B-Patienten mit Leberzirrhose dienen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die an einer Lebererkrankung im Endstadium leiden und sich im Stanford Hospital einer Lebertransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die für eine Lebertransplantation aufgeführt sind und über ein angenommenes Organangebot verfügen
  • Alter > 18+
  • MELD > 25

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Multiorgantransplantation unterziehen
  • Tumor-MELD-Ausnahmepunkte
  • hat eine erbliche Gerinnungskrankheit
  • derzeit therapeutische Blutverdünner oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (z. Aspirin, Plavix, Warfarin, Heparin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ESLD
Alle rekrutierten Teilnehmer werden dieser Gruppe angehören. Diese Teilnehmer leiden alle an einer Lebererkrankung im Endstadium und werden mit einem akzeptierten Organangebot für eine Lebertransplantation aufgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor-VIII-Spiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
Wir werden den Faktor-VIII-Spiegel vor und nach der Transplantation sammeln
12 Stunden
Faktor IX-Level
Zeitfenster: 12 Stunden
Wir werden den Faktor-IX-Spiegel vor und nach der Transplantation sammeln
12 Stunden
Werte der Thromboelastographie (TEG).
Zeitfenster: 12 Stunden
Wir werden Thromboelastographiewerte vor und nach der Transplantation sammeln
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Wir werden Daten zu Blutungen oder Gerinnungsereignissen während der Lebertransplantation und 24 Stunden nach der Operation sammeln
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Martin Angst, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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