Modifications des niveaux de facteurs de coagulation chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale
23 août 2023 mis à jour par: Alexandra Ruan, Stanford University
Comprendre les modifications des niveaux de facteurs de coagulation chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les changements dans les taux de facteurs de coagulation VIII et IX chez les patients subissant une transplantation hépatique pour aider à orienter la gestion future du remplacement du facteur de coagulation chez les patients atteints d'hémophilie et de maladie du foie. La question à laquelle nous souhaitons répondre est la suivante : les recommandations relatives au remplacement des facteurs chez les patients atteints de troubles hémorragiques héréditaires doivent-elles être modifiées dans le contexte d'une cirrhose hépatique terminale ?
Les participants seront invités à fournir deux échantillons de sang, un au début de leur transplantation hépatique et un après leur transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Les lignes directrices actuelles pour la prise en charge de l'hémophilie B suggèrent le remplacement du facteur IX à 100 % avant une chirurgie abdominale majeure.
Cependant, chez les patients présentant une cirrhose hépatique concomitante où le foie ne produit pas de facteur IX, vaut-il la peine d’envisager un ajustement de la stratégie de remplacement du facteur ?
Nous avons récemment eu le cas d'un patient atteint d'hémophilie B et d'une maladie hépatique terminale (ESLD) qui a subi une transplantation hépatique orthotopique et a reçu le remplacement préopératoire standard du facteur IX recombinant.
Son cas était compliqué par un thrombus intra-cardiaque et une hypotension.
Nous menons une petite étude pour évaluer la thromboélastographie préopératoire (TEG) et les niveaux de facteurs chez les patients ESLD qui, nous l'espérons, aideront à guider la prise de décision clinique chez les futurs patients hémophiles B atteints de cirrhose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra Ruan, MD
- Numéro de téléphone: 650-723-4000
- E-mail: aruan@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés pour l'étude et souffrent d'une maladie hépatique terminale et subissent une transplantation hépatique à l'hôpital de Stanford.
La description
Critère d'intégration:
- les participants atteints d'une maladie hépatique terminale qui sont inscrits pour une transplantation hépatique et qui ont une offre d'organe acceptée
- âge > 18+
- FUSION > 25
Critère d'exclusion:
- subir une greffe de plusieurs organes
- points d'exception MELD pour la tumeur
- a une maladie héréditaire de la coagulation
- prend actuellement des anticoagulants thérapeutiques ou des médicaments antiplaquettaires (c.-à-d. aspirine, plavix, warfarine, héparine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ESLD
Tous les participants recrutés appartiendront à ce groupe.
Ces participants auront tous une maladie hépatique en phase terminale et seront répertoriés pour une transplantation hépatique avec une offre d'organe acceptée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de facteur VIII
Délai: 12 heures
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Nous collecterons le niveau de facteur VIII avant et après la transplantation
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12 heures
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Niveau de facteur IX
Délai: 12 heures
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Nous collecterons le niveau de facteur IX avant et après la transplantation
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12 heures
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Valeurs de thromboélastographie (TEG)
Délai: 12 heures
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Nous collecterons les valeurs de thromboélastographie avant et après la transplantation
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 24 heures
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Nous collecterons des données sur les événements de saignement ou de coagulation pendant la chirurgie de transplantation hépatique et 24 heures après l'opération.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Martin Angst, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alonso Madrigal C, Dobon Rebollo M, Laredo de la Torre V, Palomera Bernal L, Garcia Gil FA. Liver transplantation in hemophilia A and von Willebrand disease type 3: perioperative management and post-transplant outcome. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Aug;110(8):522-526. doi: 10.17235/reed.2018.5204/2017.
- Togashi J, Akamatsu N, Tanaka T, Sugawara Y, Tsukada K, Kaneko J, Arita J, Sakamoto Y, Hasegawa K, Kokudo N. Living donor liver transplantation for hemophilia with special reference to the management of perioperative clotting factor replacement. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):366-70. doi: 10.1002/lt.24341. Epub 2016 Feb 15. No abstract available.
- Kadry Z, de Moerloose P, Giostra E, Morel P, Huber O, Meili E, Blum HE, Mentha G. Orthotopic liver transplantation in hemophilia B: a case report. Transpl Int. 1995;8(6):485-7. doi: 10.1007/BF00335602.
- Ramiz S, Hartmann J, Young G, Escobar MA, Chitlur M. Clinical utility of viscoelastic testing (TEG and ROTEM analyzers) in the management of old and new therapies for hemophilia. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):249-256. doi: 10.1002/ajh.25319. Epub 2018 Dec 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Fibrose
- Insuffisance hépatique
- Hémophilie A
- Hémophilie B
- La cirrhose du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- 71275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .