Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i koagulasjonsfaktornivåer hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet

23. august 2023 oppdatert av: Alexandra Ruan, Stanford University

Forstå endringene i koagulasjonsfaktornivåer hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om endringene i koagulasjonsfaktor VIII og IX nivåer hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon for å hjelpe til med å veilede fremtidig behandling av koagulasjonsfaktorerstatning hos pasienter med hemofili og leversykdom. Spørsmålet vi tar sikte på å svare på er: bør anbefalingene for faktorerstatning hos pasienter med arvelige blødningsforstyrrelser endres ved sluttstadium av levercirrhose?

Deltakerne vil bli bedt om å gi to blodprøver, en i begynnelsen av levertransplantasjonen og en etter levertransplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer for behandling av hemofili B foreslår erstatning av faktor IX til 100 % før større abdominal kirurgi. Men hos pasienter med samtidig levercirrhose hvor leveren ikke produserer faktor IX, er det verdt å vurdere å justere faktorerstatningsstrategien? Vi hadde nylig et tilfelle av en pasient med hemofili B og leversykdom i sluttstadiet (ESLD) som gjennomgikk ortotopisk levertransplantasjon og fikk standard preoperativ rekombinant faktor IX-erstatning. Saken hans ble komplisert av intra-kardial trombe og hypotensjon. Vi gjennomfører en liten studie for å vurdere preoperativ tromboelastografi (TEG) og faktornivåer hos ESLD-pasienter, som vi håper vil hjelpe til med å veilede kliniske beslutninger hos fremtidige hemofili B-pasienter med cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert til studien som har leversykdom i sluttstadiet og som gjennomgår levertransplantasjon ved Stanford sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere som har sluttstadium leversykdom som er oppført for levertransplantasjon og har et akseptert organtilbud
  • alder > 18+
  • MELD > 25

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår multiorgantransplantasjon
  • tumor MELD unntakspunkter
  • har arvelig koagulasjonssykdom
  • bruker for tiden terapeutisk blodfortynnende eller blodplatehemmende medisin (dvs. aspirin, plavix, warfarin, heparin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ESLD
Alle deltakere som rekrutteres vil tilhøre denne gruppen. Disse deltakerne vil alle ha leversykdom i sluttstadiet og stå oppført for levertransplantasjon med et akseptert organtilbud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktor VIII nivå
Tidsramme: 12 timer
Vi vil samle faktor VIII nivå før og etter transplantasjon
12 timer
Faktor IX nivå
Tidsramme: 12 timer
Vi vil samle faktor IX nivå før og etter transplantasjon
12 timer
Tromboelastografi (TEG) verdier
Tidsramme: 12 timer
Vi vil samle inn tromboelastografiverdier før og etter transplantasjon
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
Vi vil samle inn data om blødninger eller koagulasjonshendelser under levertransplantasjonsoperasjonen og 24 timer etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Martin Angst, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere