말기 간질환 환자의 응고인자 수준의 변화
2023년 8월 23일 업데이트: Alexandra Ruan, Stanford University
말기 간질환 환자의 응고 인자 수준 변화 이해
이 관찰 연구의 목적은 간 이식을 받는 환자의 응고 인자 VIII 및 IX 수준의 변화에 대해 알아보고 혈우병 및 간 질환 환자의 응고 인자 대체에 대한 향후 관리를 안내하는 데 도움을 주는 것입니다. 우리가 대답하고자 하는 질문은 유전성 출혈 질환 환자의 인자 대체에 대한 권장 사항이 말기 간경변증의 상황에서 변경되어야 하는가입니다.
참가자는 간 이식 시작 시와 간 이식 후 각각 하나씩 총 2개의 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈우병 B 관리에 대한 현재 지침에서는 주요 복부 수술 전에 인자 IX를 100% 대체할 것을 제안합니다.
그러나 간에서 제9인자가 생산되지 않는 간경변증이 동반된 환자의 경우, 인자 대체 전략을 조정하는 것을 고려해 볼 가치가 있습니까?
우리는 최근 정위 간 이식을 받고 표준 수술 전 재조합 인자 IX 대체품을 받은 혈우병 B 및 말기 간 질환(ESLD) 환자의 사례를 접했습니다.
그의 사례는 심장 내 혈전과 저혈압으로 인해 복잡해졌습니다.
우리는 ESLD 환자의 수술 전 혈전탄성검사(TEG)와 요인 수준을 평가하기 위한 소규모 연구를 수행하고 있으며, 이는 향후 간경변증이 있는 혈우병 B 환자의 임상 결정을 내리는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Ruan, MD
- 전화번호: 650-723-4000
- 이메일: aruan@stanford.edu
연구 장소
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 말기 간 질환을 앓고 있으며 스탠포드 병원에서 간 이식을 받고 있는 연구 대상자로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 말기 간 질환이 있고 간 이식 대상으로 등록되어 있고 장기 제공이 승인된 참가자
- 연령 > 18세 이상
- 용해 > 25
제외 기준:
- 다장기 이식을 받고 있는
- 종양 MELD 예외 포인트
- 유전성 응고 질환이 있는 경우
- 현재 치료용 혈액희석제나 항혈소판제를 복용하고 있습니다(예: 아스피린, 플라빅스, 와파린, 헤파린)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ESLD
모집된 모든 참가자는 이 그룹에 속하게 됩니다.
이들 참가자는 모두 말기 간 질환을 앓고 있으며 승인된 장기 제공과 함께 간 이식 목록에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인자 VIII 수준
기간: 12 시간
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이식 전후에 인자 VIII 수준을 수집합니다.
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12 시간
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인자 IX 수준
기간: 12 시간
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이식 전후에 인자 IX 수준을 수집합니다.
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12 시간
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혈전탄성검사(TEG) 값
기간: 12 시간
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이식 전후 혈전탄성검사 값을 수집합니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 24 시간
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간 이식 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 출혈이나 응고 사례에 대한 데이터를 수집합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Martin Angst, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alonso Madrigal C, Dobon Rebollo M, Laredo de la Torre V, Palomera Bernal L, Garcia Gil FA. Liver transplantation in hemophilia A and von Willebrand disease type 3: perioperative management and post-transplant outcome. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Aug;110(8):522-526. doi: 10.17235/reed.2018.5204/2017.
- Togashi J, Akamatsu N, Tanaka T, Sugawara Y, Tsukada K, Kaneko J, Arita J, Sakamoto Y, Hasegawa K, Kokudo N. Living donor liver transplantation for hemophilia with special reference to the management of perioperative clotting factor replacement. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):366-70. doi: 10.1002/lt.24341. Epub 2016 Feb 15. No abstract available.
- Kadry Z, de Moerloose P, Giostra E, Morel P, Huber O, Meili E, Blum HE, Mentha G. Orthotopic liver transplantation in hemophilia B: a case report. Transpl Int. 1995;8(6):485-7. doi: 10.1007/BF00335602.
- Ramiz S, Hartmann J, Young G, Escobar MA, Chitlur M. Clinical utility of viscoelastic testing (TEG and ROTEM analyzers) in the management of old and new therapies for hemophilia. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):249-256. doi: 10.1002/ajh.25319. Epub 2018 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71275
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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