Změny hladin koagulačního faktoru u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater
23. srpna 2023 aktualizováno: Alexandra Ruan, Stanford University
Pochopení změn v hladinách koagulačních faktorů u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater
Cílem této observační studie je dozvědět se o změnách v hladinách koagulačního faktoru VIII a IX u pacientů podstupujících transplantaci jater a pomoci tak nasměrovat budoucí management substituce koagulačního faktoru u pacientů s hemofilií a onemocněním jater. Otázka, na kterou se snažíme odpovědět, zní: měla by být doporučení pro náhradu faktoru u pacientů s dědičnými poruchami krvácivosti změněna na pozadí konečného stádia cirhózy jater?
Účastníci budou požádáni, aby poskytli dva vzorky krve, jeden na začátku transplantace jater a jeden po transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Současná doporučení pro léčbu hemofilie B navrhují náhradu faktoru IX na 100 % před velkou abdominální operací.
Nicméně u pacientů se současnou jaterní cirhózou, kde játra neprodukují faktor IX, stojí za to zvážit úpravu strategie náhrady faktoru?
Nedávno jsme měli případ pacienta s hemofilií B a terminálním onemocněním jater (ESLD), který podstoupil ortotopickou transplantaci jater a dostal standardní předoperační náhradu rekombinantním faktorem IX.
Jeho případ byl komplikován intrakardiálním trombem a hypotenzí.
Provádíme malou studii k posouzení předoperační tromboelastografie (TEG) a hladin faktorů u pacientů s ESLD, která, jak doufáme, pomůže při klinickém rozhodování u budoucích pacientů s hemofilií B s cirhózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Ruan, MD
- Telefonní číslo: 650-723-4000
- E-mail: aruan@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou vybráni účastníci, kteří mají konečné stádium onemocnění jater a podstupují transplantaci jater v nemocnici ve Stanfordu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci, kteří mají onemocnění jater v konečném stádiu, kteří jsou zařazeni do seznamu pro transplantaci jater a mají přijatou nabídku orgánů
- věk > 18+
- MELD > 25
Kritéria vyloučení:
- podstupující transplantaci více orgánů
- výjimečné body nádoru MELD
- má dědičné koagulační onemocnění
- v současné době užíváte terapeutické léky na ředění krve nebo protidestičkové léky (tj. aspirin, plavix, warfarin, heparin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ESLD
Všichni přijatí účastníci budou patřit do této skupiny.
Všichni tito účastníci budou mít konečné stádium onemocnění jater a budou zařazeni k transplantaci jater s přijatou nabídkou orgánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň faktoru VIII
Časové okno: 12 hodin
|
Budeme sbírat faktor VIII na úrovni před a po transplantaci
|
12 hodin
|
|
Úroveň faktoru IX
Časové okno: 12 hodin
|
Budeme sbírat faktor IX na úrovni před a po transplantaci
|
12 hodin
|
|
Hodnoty tromboelastografie (TEG).
Časové okno: 12 hodin
|
Budeme sbírat tromboelastografické hodnoty před a po transplantaci
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Budeme shromažďovat údaje o krvácení nebo srážlivosti během operace transplantace jater a 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Angst, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alonso Madrigal C, Dobon Rebollo M, Laredo de la Torre V, Palomera Bernal L, Garcia Gil FA. Liver transplantation in hemophilia A and von Willebrand disease type 3: perioperative management and post-transplant outcome. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Aug;110(8):522-526. doi: 10.17235/reed.2018.5204/2017.
- Togashi J, Akamatsu N, Tanaka T, Sugawara Y, Tsukada K, Kaneko J, Arita J, Sakamoto Y, Hasegawa K, Kokudo N. Living donor liver transplantation for hemophilia with special reference to the management of perioperative clotting factor replacement. Liver Transpl. 2016 Mar;22(3):366-70. doi: 10.1002/lt.24341. Epub 2016 Feb 15. No abstract available.
- Kadry Z, de Moerloose P, Giostra E, Morel P, Huber O, Meili E, Blum HE, Mentha G. Orthotopic liver transplantation in hemophilia B: a case report. Transpl Int. 1995;8(6):485-7. doi: 10.1007/BF00335602.
- Ramiz S, Hartmann J, Young G, Escobar MA, Chitlur M. Clinical utility of viscoelastic testing (TEG and ROTEM analyzers) in the management of old and new therapies for hemophilia. Am J Hematol. 2019 Feb;94(2):249-256. doi: 10.1002/ajh.25319. Epub 2018 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Poruchy srážení krve
- Onemocnění jater
- Konečné stádium onemocnění jater
- Fibróza
- Selhání jater
- Hemofilie A
- Hemofilie B
- Cirhóza jater
Další identifikační čísla studie
- 71275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .