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Alterazioni nei livelli dei fattori della coagulazione nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale

23 agosto 2023 aggiornato da: Alexandra Ruan, Stanford University

Comprensione delle alterazioni dei livelli dei fattori della coagulazione nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere i cambiamenti nei livelli dei fattori della coagulazione VIII e IX nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato per aiutare a guidare la futura gestione della sostituzione dei fattori della coagulazione nei pazienti con emofilia e malattie epatiche. La domanda a cui intendiamo rispondere è: le raccomandazioni per la sostituzione dei fattori nei pazienti con disturbi emorragici ereditari dovrebbero essere modificate nel contesto della cirrosi epatica allo stadio terminale?

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire due campioni di sangue, uno all'inizio del trapianto di fegato e uno dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per la gestione dell'emofilia B suggeriscono la sostituzione del fattore IX al 100% prima di un intervento chirurgico addominale maggiore. Tuttavia, nei pazienti con cirrosi epatica concomitante in cui il fegato non produce il fattore IX, vale la pena considerare di modificare la strategia di sostituzione del fattore? Recentemente abbiamo avuto il caso di un paziente affetto da emofilia B e malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) che è stato sottoposto a trapianto di fegato ortotopico e ha ricevuto la sostituzione preoperatoria standard del fattore IX ricombinante. Il suo caso era complicato da trombi intracardiaci e ipotensione. Conduciamo un piccolo studio per valutare la tromboelastografia preoperatoria (TEG) e i livelli dei fattori nei pazienti ESLD che speriamo possa aiutare a guidare il processo decisionale clinico nei futuri pazienti affetti da emofilia B con cirrosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati per lo studio i partecipanti che hanno una malattia epatica allo stadio terminale e sono sottoposti a trapianto di fegato presso l'ospedale di Stanford

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti che hanno una malattia epatica allo stadio terminale che sono elencati per il trapianto di fegato e hanno un'offerta di organi accettata
  • età > 18+
  • COMBINAZIONE > 25

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a trapianto multiorgano
  • Punti di eccezione MELD tumorali
  • ha una malattia ereditaria della coagulazione
  • attualmente in terapia con farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad es. aspirina, plavix, warfarin, eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ESLD
Tutti i partecipanti reclutati apparterranno a questo gruppo. Questi partecipanti avranno tutti una malattia epatica allo stadio terminale e saranno elencati per il trapianto di fegato con un'offerta di organi accettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del fattore VIII
Lasso di tempo: 12 ore
Raccoglieremo il livello di Fattore VIII prima e dopo il trapianto
12 ore
Livello del fattore IX
Lasso di tempo: 12 ore
Raccoglieremo il livello di Fattore IX prima e dopo il trapianto
12 ore
Valori di tromboelastografia (TEG).
Lasso di tempo: 12 ore
Raccoglieremo i valori tromboelastografia pre e post trapianto
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Raccoglieremo dati sugli eventi di sanguinamento o coagulazione durante l'intervento di trapianto di fegato e 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Martin Angst, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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