軽度の意識のある鎮静下でのパルスフィールドアブレーションの実現可能性
2024年10月31日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
軽度の意識下鎮静下でのパルスフィールドアブレーション - 実現可能性研究
軽度の意識鎮静下での心房細動に対するパルスフィールドアブレーションと標準治療（全身麻酔）を比較した前向き症例対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、40 人の患者 (各腕あたり 20 人) を前向きに評価します。
全身麻酔部門の患者は日常的な臨床実習を受けることになります。
軽度の意識のある鎮静アームの患者は、全身麻酔なしで静脈内鎮静を伴うパルスフィールドアブレーションを受けますが、患者が処置に耐えられない場合は全身麻酔への変更が許可されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房細動のアブレーションのために臨床的に紹介され、パルスフィールドアブレーションを使用してこの処置を受ける予定の患者。
この実現可能性研究では患者はランダム化されません。軽い意識のある鎮静下で手術を行うかどうかは、コンサルタントと患者の間で決定されます。
説明
包含基準:
- 臨床的に紹介され、パルスフィールドアブレーションを使用した心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルスフィールドアブレーション - 全身麻酔
全身麻酔下で心房細動に対するパルスフィールドアブレーションを受けている患者。
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心房細動のカテーテルアブレーション
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パルスフィールドアブレーション - 軽度の意識鎮静
軽度の意識のある鎮静下で心房細動に対するパルスフィールドアブレーションを受けている患者。
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心房細動のカテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識下鎮静アームで全身麻酔に移行した患者の数と割合
時間枠：手続き内
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軽度の意識下鎮静から全身麻酔への移行の要件
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の手続きの成功
時間枠：手続き直後
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手術終了時にすべての肺静脈が分離されましたか?
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手続き直後
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手順の期間
時間枠：手続き中
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皮膚と皮膚の接触時間 - つまり、最初の針の挿入からシースの抜去まで
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手続き中
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透視検査時間
時間枠：手続き中
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X 線がアクティブな状態で費やした時間
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手続き中
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左心房滞留時間
時間枠：手続き中
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左心房内でカテーテルを使用していた時間
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手続き中
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アブレーション期間
時間枠：手続き中
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最初のアブレーション適用から最後のアブレーション適用の終了までの時間
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手続き中
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鎮静剤および麻酔薬の投与量
時間枠：手続き中
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手術中に投与される鎮静剤、鎮痛剤、麻酔薬の投与量
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手続き中
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急性手術合併症
時間枠：手続き直後
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合併症が発生したかどうか
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手続き直後
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当日退院率
時間枠：24時間
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手術当日に各アームあたり何人の患者が帰宅したか
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24時間
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患者の経験（痛み、相対的）
時間枠：手続き内
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処置中の痛みを表す 5 ポイントのリッカート スケール、1 = 予想よりかなり悪い、5 = 予想よりかなり良い
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手続き内
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患者の経験（不快感、相対的）
時間枠：手続き内
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処置中の不快感 (例: ドクドク、心臓の鼓動、筋肉のけいれん) を表す 5 ポイントのリッカート スケール、1 = 予想よりはるかに悪い、5 = 予想よりはるかに良い
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手続き内
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患者の経験 (不安; 相対的)
時間枠：手続き内
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手術中の不安を表す 5 ポイントのリッカート スケール、1 = 予想よりはるかに悪い、5 = 予想よりはるかに良い
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手続き内
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患者の経験 (不快感、絶対的)
時間枠：手続き内
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処置中の不快感（ドキドキ、心臓の鼓動、筋肉のけいれんなど）の視覚的アナログスコア（1～100、1 = なし、100 = 想像できる最悪）
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手続き内
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術後の不快感（視覚的アナログスコア）
時間枠：手続き直後
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術後の不快感部位 (鼠径部、胸、喉) の視覚的アナログ スコア (1 ～ 100、1 = なし、100 = 想像できる最悪)
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手続き直後
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友達や家族のテスト
時間枠：手続き直後
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患者は同じ症状を持つ友人や家族にこの手術を勧めますか?
(5 ポイントのリッカート スケール、1 = 間違いなくそうではない、5 = 間違いなく)
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手続き直後
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患者の経験 (痛み、絶対的)
時間枠：手続き内
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処置中の痛みの視覚的アナログスコア。 1 ～ 100、1 = なし、100 = 想像できる最悪の状態
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手続き内
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患者体験（不安、絶対）
時間枠：手続き内
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視覚的アナログスコアの手順中の不安。 1 ～ 100、1 = なし、100 = 想像できる最悪の状態
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dhiraj Gupta, MD、Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2024年6月11日
研究の完了 (実際)
2024年6月11日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。