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Machbarkeit einer gepulsten Feldablation unter leichter Sedierung

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Gepulste Feldablation unter leichter Sedierung – eine Machbarkeitsstudie

Prospektive Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der gepulsten Feldablation bei Vorhofflimmern unter leichter Sedierung mit der Standardbehandlung (Vollnarkose).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden prospektiv 40 Patienten (20 pro Arm) untersucht. Diejenigen im Bereich der Vollnarkose werden sich einer routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen. Diejenigen im Arm der milden Sedierung bei Bewusstsein werden einer gepulsten Feldablation mit intravenöser Sedierung, jedoch ohne Vollnarkose, unterzogen. Eine Umstellung auf Vollnarkose ist jedoch zulässig, wenn der Patient den Eingriff nicht toleriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die klinisch zur Ablation von Vorhofflimmern überwiesen wurden und sich diesem Verfahren mittels gepulster Feldablation unterziehen werden. Patienten werden in dieser Machbarkeitsstudie nicht randomisiert – die Entscheidung, den Eingriff unter leichter Sedierung durchzuführen, wird zwischen dem Berater und dem Patienten getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch überwiesene Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern mittels gepulster Feldablation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gepulste Feldablation – Vollnarkose
Patienten, die sich unter Vollnarkose einer gepulsten Feldablation wegen Vorhofflimmern unterziehen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation bei Vorhofflimmern
Gepulste Feldablation – milde Sedierung bei Bewusstsein
Patienten, die sich einer gepulsten Feldablation wegen Vorhofflimmern unter leichter Sedierung unterziehen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation bei Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die im Arm der bewussten Sedierung auf Vollnarkose umgestellt werden
Zeitfenster: Intraprozedural
Voraussetzung für die Umstellung von einer leichten Sedierung auf eine Vollnarkose
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Wurden am Ende des Eingriffs alle Lungenvenen isoliert?
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Haut-zu-Haut-Zeit – d. h. vom ersten Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Hüllen
Während des Verfahrens
Dauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit, die mit Röntgenstrahlen verbracht wird
Während des Verfahrens
Verweilzeit im linken Vorhof
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit, die mit Kathetern im linken Vorhof verbracht wird
Während des Verfahrens
Ablationsdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit von der ersten Ablationsanwendung bis zum Ende der letzten Ablationsanwendung
Während des Verfahrens
Dosierung von Beruhigungsmitteln und Anästhetika
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Eingriffs verabreichte Dosen von Beruhigungsmitteln, Analgetika und Anästhetika
Während des Verfahrens
Akute Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ob Komplikationen aufgetreten sind
Unmittelbar nach dem Eingriff
Entlassungsraten am selben Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Wie viele Patienten pro Arm gingen am selben Tag nach dem Eingriff nach Hause?
24 Stunden
Patientenerfahrung (Schmerz; relativ)
Zeitfenster: Intraprozedural
5-Punkte-Likert-Skala für Schmerzen während des Eingriffs, 1 = viel schlimmer als erwartet, 5 = viel besser als erwartet
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Unbehagen; relativ)
Zeitfenster: Intraprozedural
5-Punkte-Likert-Skala für Beschwerden (z. B. Pochen, Herzrasen, Muskelzuckungen) während des Eingriffs, 1 = viel schlimmer als erwartet, 5 = viel besser als erwartet
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Angst; Relativ)
Zeitfenster: Intraprozedural
5-Punkte-Likert-Skala für Angstzustände während des Eingriffs, 1 = viel schlimmer als erwartet, 5 = viel besser als erwartet
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Unbehagen; Absolut)
Zeitfenster: Intraprozedural
Visueller Analogwert für Beschwerden (z. B. Pochen, Herzrasen, Muskelzuckungen) während des Eingriffs (1–100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann)
Intraprozedural
Postoperatives Unbehagen (Visual-Analog-Score)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogwerte für Stellen mit postoperativen Beschwerden (Leiste, Brust, Rachen) (1–100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Freunde- und Familientest
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Würde der Patient den Eingriff einem Freund oder Familienmitglied mit der gleichen Erkrankung empfehlen? (5-Punkte-Likert-Skala, 1 = definitiv nicht, 5 = definitiv)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenerfahrung (Schmerz; Absolut)
Zeitfenster: Intraprozedural
Visueller Analogscore für Schmerzen während des Eingriffs; 1-100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann
Intraprozedural
Patientenerfahrung (Angst; Absolut)
Zeitfenster: Intraprozedural
Angst vor dem visuellen Analogscore während des Eingriffs; 1-100, 1 = keine, 100 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Andere Kennung: 348018)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze können auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Aus Gründen der Vertraulichkeit werden identifizierbare Daten nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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