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Fattibilità dell'ablazione con campo pulsato sotto blanda sedazione cosciente

31 ottobre 2024 aggiornato da: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ablazione a campo pulsato sotto blanda sedazione cosciente: uno studio di fattibilità

Studio prospettico caso-controllo che confronta l'ablazione a campo pulsato per la fibrillazione atriale sotto lieve sedazione cosciente rispetto allo standard di cura (anestesia generale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà prospetticamente 40 pazienti (20 per braccio). Quelli nel braccio dell'anestesia generale saranno sottoposti a pratica clinica di routine. Quelli nel braccio con sedazione cosciente lieve saranno sottoposti ad ablazione a campo pulsato con sedazione endovenosa ma senza anestesia generale, sebbene la conversione all'anestesia generale sia consentita se il paziente non tollera la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati indirizzati clinicamente all'ablazione della fibrillazione atriale e che saranno sottoposti a questa procedura utilizzando l'ablazione a campo pulsato. I pazienti non saranno randomizzati in questo studio di fattibilità: la decisione di eseguire la procedura sotto blanda sedazione cosciente verrà presa tra il consulente e il paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente indirizzati e sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale mediante ablazione a campo pulsato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione a campo pulsato - Anestesia generale
Pazienti sottoposti ad ablazione con campo pulsato per fibrillazione atriale in anestesia generale.
Procedura: Ablazione con catetere
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
Ablazione a campo pulsato - Sedazione cosciente blanda
Pazienti sottoposti ad ablazione con campo pulsato per fibrillazione atriale sotto lieve sedazione cosciente.
Procedura: Ablazione con catetere
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che si sono convertiti all'anestesia generale nel braccio della sedazione cosciente
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Necessità di conversione in anestesia generale da sedazione cosciente blanda
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Tutte le vene polmonari sono state isolate al termine della procedura?
Immediatamente dopo la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo pelle a pelle, ovvero dal primo inserimento dell'ago al ritiro delle guaine
Durante la procedura
Durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo trascorso con i raggi X attivi
Durante la procedura
Tempo di permanenza atriale sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo trascorso con i cateteri all'interno dell'atrio sinistro
Durante la procedura
Durata dell'ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dalla prima applicazione di ablazione alla fine dell'applicazione di ablazione finale
Durante la procedura
Dosi di farmaci sedativi e anestetici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dosi di sedativi, analgesici e anestetici somministrati durante la procedura
Durante la procedura
Complicazioni procedurali acute
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Se si sono verificate complicazioni
Immediatamente dopo la procedura
Tassi di dimissione in giornata
Lasso di tempo: 24 ore
Quanti pazienti per braccio sono tornati a casa lo stesso giorno della procedura
24 ore
Esperienza del paziente (dolore; relativo)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Scala Likert a 5 punti per il dolore durante la procedura, 1 = molto peggiore del previsto, 5 = molto migliore del previsto
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (disagio; relativo)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Scala Likert a 5 punti per il disagio (ad esempio, battito cardiaco accelerato, contrazioni muscolari) durante la procedura, 1 = molto peggiore del previsto, 5 = molto migliore del previsto
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (ansia; relativa)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Scala Likert a 5 punti per l'ansia durante la procedura, 1 = molto peggio del previsto, 5 = molto meglio del previsto
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (disagio; assoluto)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Punteggio analogico visivo per il disagio (ad esempio battito cardiaco accelerato, contrazioni muscolari) durante la procedura (1-100, 1 = nessuno, 100 = il peggiore immaginabile)
Intraprocedurale
Disagio postoperatorio (punteggio analogico visivo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Punteggi analogici visivi per i siti di disagio postoperatorio (inguine, torace, gola), (1-100, 1 = nessuno, 100 = peggiore immaginabile)
Immediatamente dopo la procedura
Prova di amicizia e famiglia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il paziente consiglierebbe la procedura ad un amico o un familiare con la stessa condizione? (Scala Likert a 5 punti, 1 = decisamente no, 5 = sicuramente)
Immediatamente dopo la procedura
Esperienza del paziente (dolore; assoluto)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Punteggio analogico visivo per il dolore durante la procedura; 1-100, 1 = nessuno, 100 = il peggiore immaginabile
Intraprocedurale
Esperienza del paziente (ansia; assoluta)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Ansia da punteggio visivo analogico durante la procedura; 1-100, 1 = nessuno, 100 = il peggiore immaginabile
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Altro identificatore: 348528)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati può essere reso disponibile su richiesta ragionevole. I dati identificabili non saranno resi disponibili per motivi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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