Осуществимость импульсной полевой абляции под легкой сознательной седацией
31 октября 2024 г. обновлено: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Импульсная полевая абляция под легкой сознательной седацией – технико-экономическое обоснование
Проспективное исследование случай-контроль, сравнивающее абляцию импульсным полем при фибрилляции предсердий под легкой сознательной седацией и стандартным лечением (общая анестезия).
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании проспективно оценят 40 пациентов (по 20 на группу).
Те, кто находится в отделении общей анестезии, будут проходить обычную клиническую практику.
Пациентам, находящимся в группе седации в легком сознании, будет проведена импульсная полевая абляция с внутривенной седацией, но без общей анестезии, хотя переход на общую анестезию разрешен, если пациент не переносит процедуру.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные клинически на абляцию фибрилляции предсердий и которым предстоит пройти эту процедуру с использованием абляции импульсным полем.
В этом технико-экономическом обосновании пациенты не будут рандомизированы - решение о проведении процедуры под легкой сознательной седацией будет приниматься между консультантом и пациентом.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в клинику для проведения катетерной абляции фибрилляции предсердий с использованием импульсной полевой абляции.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Импульсная полевая абляция – общая анестезия
Пациенты, подвергающиеся импульсной полевой абляции по поводу фибрилляции предсердий под общей анестезией.
|
Катетерная абляция мерцательной аритмии
|
|
Импульсная полевая абляция – легкая седация в сознании
Пациенты, подвергающиеся импульсной полевой абляции по поводу фибрилляции предсердий под легкой седацией в сознании.
|
Катетерная абляция мерцательной аритмии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и процент пациентов, перешедших на общую анестезию в группе седации в сознании
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Необходимость перехода на общую анестезию после легкой седации в сознании
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Все ли легочные вены были изолированы в конце процедуры?
|
Сразу после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время контакта кожа-к-коже - т.е. от первого введения иглы до извлечения интродьюсера.
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, проведенное с активным рентгеном
|
Во время процедуры
|
|
Время пребывания в левом предсердии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, проведенное с катетерами внутри левого предсердия
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность абляции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от первого применения абляции до окончания окончательного применения абляции
|
Во время процедуры
|
|
Дозы седативных и обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Дозы седативных, анальгетиков и анестетиков, вводимые во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Острые процедурные осложнения
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Были ли какие-либо осложнения
|
Сразу после процедуры
|
|
Выписка в тот же день
Временное ограничение: 24 часа
|
Сколько пациентов в каждой группе ушли домой в тот же день, что и процедура
|
24 часа
|
|
Опыт пациента (Боль; Относительная)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
5-балльная шкала Лайкерта для оценки боли во время процедуры: 1 = намного хуже, чем ожидалось, 5 = намного лучше, чем ожидалось.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Опыт пациента (Дискомфорт; Относительный)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
5-балльная шкала Лайкерта для оценки дискомфорта (например, пульсация, учащенное сердцебиение, подергивание мышц) во время процедуры, 1 = намного хуже, чем ожидалось, 5 = намного лучше, чем ожидалось.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Опыт пациента (тревога; относительная)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
5-балльная шкала Лайкерта для беспокойства во время процедуры: 1 = намного хуже, чем ожидалось, 5 = намного лучше, чем ожидалось.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Опыт пациента (Дискомфорт; Абсолютный)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Визуальная аналоговая оценка дискомфорта (например, пульсация, учащенное сердцебиение, подергивание мышц) во время процедуры (1–100, 1 = нет, 100 = худшее, что можно себе представить)
|
Внутрипроцедурный
|
|
Послеоперационный дискомфорт (визуальная аналоговая оценка)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Визуальная аналоговая оценка мест послеоперационного дискомфорта (пах, грудь, горло) (1–100, 1 = нет, 100 = худшее, что можно себе представить)
|
Сразу после процедуры
|
|
Тест «Друзья и семья»
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Будет ли пациент рекомендовать процедуру другу или члену семьи с таким же заболеванием?
(5-балльная шкала Лайкерта, 1 = определенно нет, 5 = определенно)
|
Сразу после процедуры
|
|
Опыт пациента (Боль; Абсолютный)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Визуальная аналоговая оценка боли во время процедуры; 1-100, 1 = нет, 100 = худшее, что можно себе представить.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Опыт пациента (тревога; абсолют)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Тревожность по визуальной аналоговой шкале во время процедуры; 1-100, 1 = нет, 100 = худшее, что можно себе представить.
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (Другой идентификатор: 348018)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимный набор данных может быть предоставлен по обоснованному запросу.
Идентифицируемые данные не будут доступны по соображениям конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .