轻度清醒镇静下脉冲场消融的可行性
2024年10月31日 更新者：Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
轻度清醒镇静下的脉冲场消融——可行性研究
前瞻性病例对照研究，比较轻度清醒镇静与标准护理（全身麻醉）下脉冲场消融治疗房颤的情况。
研究概览
详细说明
这项研究将前瞻性评估 40 名患者（每组 20 名）。
全身麻醉组的人员将接受常规临床实践。
轻度清醒镇静组的患者将接受静脉镇静的脉冲场消融，但无需全身麻醉，但如果患者不能耐受该手术，则允许转为全身麻醉。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
已被临床转诊进行房颤消融并将使用脉冲场消融进行此手术的患者。
在这项可行性研究中，患者不会被随机分组——在轻度清醒镇静下进行手术的决定将由顾问和患者共同决定。
描述
纳入标准：
- 临床转诊并接受脉冲场消融导管消融治疗房颤的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脉冲场消融 - 全身麻醉
在全身麻醉下接受脉冲场消融治疗房颤的患者。
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房颤导管消融术
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脉冲场消融 - 轻度意识镇静
在轻度清醒镇静下接受脉冲场消融治疗心房颤动的患者。
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房颤导管消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清醒镇静组中转为全身麻醉的患者人数和百分比
大体时间：程序内
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从轻度清醒镇静转为全身麻醉的要求
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术成功
大体时间：手术后立即
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手术结束时是否隔离了所有肺静脉？
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手术后立即
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手术持续时间
大体时间：手术期间
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皮肤接触时间 - 即从第一次插入针到拔出护套
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手术期间
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透视持续时间
大体时间：手术期间
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X 射线活动所花费的时间
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手术期间
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左心房驻留时间
大体时间：手术期间
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左心房内导管所花费的时间
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手术期间
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消融持续时间
大体时间：手术期间
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从第一次消融应用到最终消融应用结束的时间
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手术期间
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镇静和麻醉药物剂量
大体时间：手术期间
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手术过程中使用的镇静剂、镇痛剂和麻醉剂的剂量
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手术期间
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急性手术并发症
大体时间：手术后立即
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是否发生并发症
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手术后立即
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当日出院率
大体时间：24小时
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每只手臂有多少患者在手术当天回家
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24小时
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患者体验（疼痛；相关）
大体时间：程序内
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手术过程中疼痛的 5 点李克特量表，1 = 比预期严重得多，5 = 比预期好得多
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程序内
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患者体验（不适；相对）
大体时间：程序内
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手术期间的不适（例如，重击、心跳加速、肌肉抽搐）采用 5 点李克特量表，1 = 比预期差很多，5 = 比预期好很多
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程序内
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患者体验（焦虑；相对）
大体时间：程序内
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手术期间焦虑的 5 点李克特量表，1 = 比预期差很多，5 = 比预期好很多
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程序内
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患者体验（不适；绝对）
大体时间：程序内
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手术期间不适的视觉模拟评分（例如重击、心跳加快、肌肉抽搐）（1-100，1 = 无，100 = 最糟糕的想象）
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程序内
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术后不适（视觉模拟评分）
大体时间：手术后立即
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术后不适部位（腹股沟、胸部、喉咙）的视觉模拟评分（1-100，1 = 无，100 = 最糟糕的想象）
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手术后立即
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朋友和家人测试
大体时间：手术后立即
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患者会向有相同病情的朋友或家人推荐该手术吗？
（5 点李克特量表，1 = 绝对不是，5 = 肯定）
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手术后立即
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患者体验（疼痛；绝对）
大体时间：程序内
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手术过程中疼痛的视觉模拟评分； 1-100，1 = 无，100 = 最糟糕的情况
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程序内
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患者体验（焦虑；绝对）
大体时间：程序内
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手术过程中视觉模拟评分焦虑； 1-100，1 = 无，100 = 最糟糕的情况
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dhiraj Gupta, MD、Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (实际的)
2024年6月11日
研究完成 (实际的)
2024年6月11日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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