Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for pulserende feltablation under mild bevidst sedation

31. oktober 2024 opdateret af: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Pulseret feltablation under mild bevidst sedation - en gennemførlighedsundersøgelse

Prospektiv case-kontrol undersøgelse, der sammenligner pulseret feltablation for atrieflimren under mild bevidst sedation versus standardbehandling (generel anæstesi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil prospektivt vurdere 40 patienter (20 pr. arm). Dem i den generelle anæstesi-arm vil gennemgå rutinemæssig klinisk praksis. Dem i den milde bevidste sedationsarm vil gennemgå pulseret feltablation med intravenøs sedation, men uden generel anæstesi, selvom konvertering til generel anæstesi er tilladt, hvis patienten ikke tolererer proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet klinisk henvist til ablation af atrieflimren, og som skal gennemgå denne procedure med pulsfeltablation. Patienter vil ikke blive randomiseret i denne feasibility-undersøgelse - beslutningen om at udføre proceduren under mild bevidst sedation vil blive truffet mellem konsulenten og patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er klinisk henvist til og gennemgår kateterablation af atrieflimren ved hjælp af pulsfeltablation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulseret feltablation - generel anæstesi
Patienter, der gennemgår pulsfeltablation for atrieflimren under generel anæstesi.
Procedure: Kateterablation
Kateterablation af atrieflimren
Pulseret feltablation - mild bevidst sedation
Patienter, der gennemgår pulsfeltablation for atrieflimren under mild bevidst sedation.
Procedure: Kateterablation
Kateterablation af atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der konverterer til generel anæstesi i den bevidste sedationsarm
Tidsramme: Intraprocessuelle
Krav om konvertering til generel anæstesi fra mild bevidst sedation
Intraprocessuelle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Blev alle lungevener isoleret ved procedurens afslutning?
Umiddelbart efter proceduren
Procedures varighed
Tidsramme: Under proceduren
Hud-til-hud tid - dvs. fra første kanyleindføring til tilbagetrækning af skederne
Under proceduren
Fluoroskopi Varighed
Tidsramme: Under proceduren
Tid brugt med røntgen aktiv
Under proceduren
Dvæletid i venstre forkammer
Tidsramme: Under proceduren
Tid brugt med katetre inde i venstre atrium
Under proceduren
Varighed af ablation
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra første påføring af ablation til afslutning af endelig påføring af ablation
Under proceduren
Doser af beroligende og bedøvende lægemidler
Tidsramme: Under proceduren
Doser af beroligende midler, analgetika og bedøvelsesmidler administreret under proceduren
Under proceduren
Akutte proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Om der opstod komplikationer
Umiddelbart efter proceduren
Udledningssatser samme dag
Tidsramme: 24 timer
Hvor mange patienter pr. arm gik hjem samme dag som deres procedure
24 timer
Patientoplevelse (smerte; relativ)
Tidsramme: Intraprocessuelle
5-punkts Likert-skala for smerter under proceduren, 1 = meget værre end forventet, 5 = meget bedre end forventet
Intraprocessuelle
Patientoplevelse (ubehag; relativ)
Tidsramme: Intraprocessuelle
5-punkts Likert-skala for ubehag (f.eks. dunk, hjerteslag, muskeltrækninger) under proceduren, 1 = meget værre end forventet, 5 = meget bedre end forventet
Intraprocessuelle
Patientoplevelse (angst; pårørende)
Tidsramme: Intraprocessuelle
5-punkts Likert-skala for angst under proceduren, 1 = meget værre end forventet, 5 = meget bedre end forventet
Intraprocessuelle
Patientoplevelse (ubehag; absolut)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Visuel analog score for ubehag (f.eks. dunk, hjerteslag, muskeltrækninger) under proceduren (1-100, 1 = ingen, 100 = værst tænkelige)
Intraprocessuelle
Postoperativt ubehag (Visuel analog score)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Visuelle analoge scores for steder efter operationen ubehag (lyske, bryst, hals), (1-100, 1 = ingen, 100 = værst tænkelige)
Umiddelbart efter proceduren
Venner og familie test
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Vil patienten anbefale proceduren til en ven eller et familiemedlem med samme tilstand? (5-punkts Likert-skala, 1 = bestemt ikke, 5 = bestemt)
Umiddelbart efter proceduren
Patientoplevelse (smerte; absolut)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Visuel analog score for smerte under proceduren; 1-100, 1 = ingen, 100 = værst tænkelige
Intraprocessuelle
Patientoplevelse (Angst; Absolut)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Visuel analog score angst under proceduren; 1-100, 1 = ingen, 100 = værst tænkelige
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFA-Sedation-Study
  • IRAS (Anden identifikator: 348528)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning. Identificerbare data vil ikke blive gjort tilgængelige af fortrolighedshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner