Haalbaarheid van gepulseerde veldablatie onder milde bewuste sedatie
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Pulserende veldablatie onder milde bewuste sedatie - een haalbaarheidsstudie
Prospectief patiënt-controleonderzoek waarin gepulseerde veldablatie voor atriumfibrilleren onder milde bewuste sedatie wordt vergeleken met de standaardzorg (algemene anesthesie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal prospectief 40 patiënten beoordelen (20 per arm).
Degenen in de algemene anesthesie-arm zullen routinematige klinische praktijk ondergaan.
Degenen in de milde bewuste sedatie-arm zullen gepulseerde veldablatie ondergaan met intraveneuze sedatie maar zonder algemene anesthesie, hoewel conversie naar algemene anesthesie is toegestaan als de patiënt de procedure niet verdraagt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die klinisch zijn doorverwezen voor ablatie van atriumfibrilleren en deze procedure zullen ondergaan met behulp van gepulseerde veldablatie.
Patiënten worden in dit haalbaarheidsonderzoek niet gerandomiseerd; de beslissing om de procedure onder milde bewuste sedatie uit te voeren wordt genomen tussen de arts en de patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klinisch zijn verwezen voor en die katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan met behulp van gepulseerde veldablatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pulserende veldablatie - Algemene anesthesie
Patiënten die pulserende veldablatie ondergaan voor atriumfibrilleren onder algemene verdoving.
|
Katheterablatie van atriale fibrillatie
|
|
Pulserende veldablatie - milde bewuste sedatie
Patiënten die pulserende veldablatie ondergaan voor atriumfibrilleren onder milde bewuste sedatie.
|
Katheterablatie van atriale fibrillatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat overstapt op algemene anesthesie in de bewuste sedatie-arm
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Vereiste voor conversie naar algemene anesthesie van milde bewuste sedatie
|
Intraprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Waren alle longaders geïsoleerd aan het einde van de procedure?
|
Direct na de procedure
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Huid-op-huidtijd - d.w.z. vanaf het inbrengen van de eerste naald tot het terugtrekken van de hulzen
|
Tijdens de procedure
|
|
Fluoroscopieduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd doorgebracht met actieve röntgenstraling
|
Tijdens de procedure
|
|
Linker atriale verblijftijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd doorgebracht met katheters in het linker atrium
|
Tijdens de procedure
|
|
Ablatieduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd vanaf de eerste ablatietoepassing tot het einde van de laatste ablatietoepassing
|
Tijdens de procedure
|
|
Doses van kalmerende en verdovende medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Doses sedativa, analgetica en anesthetica die tijdens de procedure worden toegediend
|
Tijdens de procedure
|
|
Acute procedurele complicaties
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Of er complicaties zijn opgetreden
|
Direct na de procedure
|
|
Tarieven voor ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveel patiënten per arm gingen op dezelfde dag naar huis als hun procedure
|
24 uur
|
|
Patiëntervaring (pijn; relatief)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
5-punts Likertschaal voor pijn tijdens de procedure, 1 = veel erger dan verwacht, 5 = veel beter dan verwacht
|
Intraprocedureel
|
|
Patiëntervaring (Ongemak; Relatief)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
5-punts Likert-schaal voor ongemak (bijvoorbeeld bonzen, hartkloppingen, spiertrekkingen) tijdens de procedure, 1 = veel erger dan verwacht, 5 = veel beter dan verwacht
|
Intraprocedureel
|
|
Patiëntervaring (angst; relatief)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
5-punts Likertschaal voor angst tijdens de procedure, 1 = veel slechter dan verwacht, 5 = veel beter dan verwacht
|
Intraprocedureel
|
|
Patiëntervaring (Ongemak; Absoluut)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Visueel analoge score voor ongemak (bijvoorbeeld bonzen, hartkloppingen, spiertrekkingen) tijdens de procedure (1-100, 1 = geen, 100 = slechtst denkbare)
|
Intraprocedureel
|
|
Postoperatief ongemak (Visueel analoge score)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Visueel analoge scores voor postoperatieve ongemakken (lies, borst, keel), (1-100, 1 = geen, 100 = slechtst denkbaar)
|
Direct na de procedure
|
|
Vrienden- en familietest
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Zou de patiënt de procedure aanbevelen aan een vriend of familielid met dezelfde aandoening?
(5-punts Likertschaal, 1 = zeker niet, 5 = zeker)
|
Direct na de procedure
|
|
Patiëntervaring (Pijn; Absoluut)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Visueel analoge score voor pijn tijdens de procedure; 1-100, 1 = geen, 100 = slechtst denkbaar
|
Intraprocedureel
|
|
Patiëntervaring (angst; absoluut)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Visueel analoge scoreangst tijdens de procedure; 1-100, 1 = geen, 100 = slechtst denkbaar
|
Intraprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (Andere identificatie: 348018)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kan een geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld.
Identificeerbare gegevens worden om vertrouwelijkheidsredenen niet beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .