Mulighet for pulserende feltablasjon under mild bevisst sedasjon
31. oktober 2024 oppdatert av: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Pulserende feltablasjon under mild bevisst sedasjon - en mulighetsstudie
Prospektiv kasuskontrollstudie som sammenligner pulsfeltablasjon for atrieflimmer under mild bevisst sedasjon kontra standardbehandling (generell anestesi).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil prospektivt vurdere 40 pasienter (20 per arm).
De i den generelle anestesiarmen vil gjennomgå rutinemessig klinisk praksis.
De i den milde bevisste sedasjonsarmen vil gjennomgå pulsfeltablasjon med intravenøs sedasjon, men uten generell anestesi, selv om overgang til generell anestesi er tillatt dersom pasienten ikke tåler prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er klinisk henvist til ablasjon av atrieflimmer, og skal gjennomgå denne prosedyren ved bruk av pulsfeltablasjon.
Pasienter vil ikke bli randomisert i denne mulighetsstudien - beslutningen om å utføre prosedyren under mild bevisst sedasjon vil bli tatt mellom konsulent og pasient.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk henvist til og gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer ved bruk av pulsfeltablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pulsfeltablasjon - Generell anestesi
Pasienter som gjennomgår pulsfeltablasjon for atrieflimmer under generell anestesi.
|
Kateterablasjon av atrieflimmer
|
|
Pulserende feltablasjon - mild bevisst sedasjon
Pasienter som gjennomgår pulsfeltablasjon for atrieflimmer under mild bevisst sedasjon.
|
Kateterablasjon av atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter som konverterer til generell anestesi i den bevisste sedasjonsarmen
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Krav om konvertering til generell anestesi fra mild bevisst sedasjon
|
Intraprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ble alle lungevener isolert ved slutten av prosedyren?
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Hud-til-hud-tid - det vil si fra første nålen settes inn til tilbaketrekking av slirene
|
Under prosedyren
|
|
Fluoroskopi Varighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid brukt med røntgen aktiv
|
Under prosedyren
|
|
Dveletid for venstre atrie
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid brukt med katetre inne i venstre atrium
|
Under prosedyren
|
|
Varighet av ablasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra første ablasjonspåføring til slutten av siste ablasjonssøknad
|
Under prosedyren
|
|
Doser av beroligende og bedøvelsesmiddel
Tidsramme: Under prosedyren
|
Doser av beroligende midler, analgetika og bedøvelsesmidler administrert under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Akutte prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Om det har oppstått komplikasjoner
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Utslippsrater samme dag
Tidsramme: 24 timer
|
Hvor mange pasienter per arm dro hjem samme dag som prosedyren deres
|
24 timer
|
|
Pasienterfaring (smerte; relativ)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
5 punkts Likert-skala for smerte under prosedyren, 1 = mye verre enn forventet, 5 = mye bedre enn forventet
|
Intraprosedyre
|
|
Pasienterfaring (ubehag; relativ)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
5-punkts Likert-skala for ubehag (for eksempel dunking, hjerteslag, muskelrykninger) under prosedyren, 1 = mye verre enn forventet, 5 = mye bedre enn forventet
|
Intraprosedyre
|
|
Pasienterfaring (angst; pårørende)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
5 punkts Likert-skala for angst under prosedyren, 1 = mye verre enn forventet, 5 = mye bedre enn forventet
|
Intraprosedyre
|
|
Pasientopplevelse (ubehag; absolutt)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Visuell analog poengsum for ubehag (for eksempel dunking, hjerteslag, muskelrykninger) under prosedyren (1-100, 1 = ingen, 100 = verst tenkelig)
|
Intraprosedyre
|
|
Postoperativt ubehag (visuell analog score)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Visuelle analoge score for steder postoperativt ubehag (lyske, bryst, hals), (1-100, 1 = ingen, 100 = verst tenkelig)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Venner og familie test
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Vil pasienten anbefale prosedyren til en venn eller et familiemedlem med samme tilstand?
(5 punkts Likert-skala, 1 = definitivt ikke, 5 = definitivt)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Pasientopplevelse (smerte; absolutt)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Visuell analog score for smerte under prosedyren; 1-100, 1 = ingen, 100 = verst tenkelig
|
Intraprosedyre
|
|
Pasientopplevelse (Angst; Absolutt)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Visuell analog score angst under prosedyren; 1-100, 1 = ingen, 100 = verst tenkelig
|
Intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (Annen identifikator: 348018)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert datasett kan gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Identifiserbare data vil ikke gjøres tilgjengelige av konfidensialitetsgrunner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .