Viabilidad de la ablación con campo pulsado bajo sedación consciente leve
31 de octubre de 2024 actualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Ablación de campo pulsado bajo sedación consciente leve: un estudio de viabilidad
Estudio prospectivo de casos y controles que compara la ablación con campo pulsado para la fibrilación auricular bajo sedación consciente leve versus la atención estándar (anestesia general).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará prospectivamente a 40 pacientes (20 por grupo).
Aquellos en el grupo de anestesia general se someterán a la práctica clínica de rutina.
Aquellos en el grupo de sedación consciente leve se someterán a una ablación de campo pulsado con sedación intravenosa pero sin anestesia general, aunque se permite la conversión a anestesia general si el paciente no tolera el procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido remitidos clínicamente para ablación de fibrilación auricular y que se someterán a este procedimiento mediante ablación de campo pulsado.
Los pacientes no serán aleatorizados en este estudio de viabilidad; la decisión de realizar el procedimiento bajo sedación consciente leve se tomará entre el consultor y el paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos clínicamente para ablación con catéter de fibrilación auricular mediante ablación de campo pulsado y sometidos a ella
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ablación con campo pulsado: anestesia general
Pacientes sometidos a ablación con campo pulsado por fibrilación auricular bajo anestesia general.
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Ablación con catéter de la fibrilación auricular
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Ablación de campo pulsado: sedación consciente leve
Pacientes sometidos a ablación con campo pulsado por fibrilación auricular bajo sedación consciente leve.
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Ablación con catéter de la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de pacientes que pasaron a anestesia general en el grupo de sedación consciente
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Requisito de conversión a anestesia general desde sedación consciente leve
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Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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¿Se aislaron todas las venas pulmonares al final del procedimiento?
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Inmediatamente después del procedimiento
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo de piel a piel, es decir, desde la primera inserción de la aguja hasta la retirada de las vainas.
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Durante el procedimiento
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Duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo pasado con rayos X activos.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de permanencia de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo pasado con catéteres dentro de la aurícula izquierda.
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Durante el procedimiento
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Duración de la ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde la primera aplicación de ablación hasta el final de la aplicación de ablación final
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Durante el procedimiento
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Dosis de medicamentos sedantes y anestésicos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis de sedantes, analgésicos y anestésicos administrados durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Complicaciones procesales agudas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Si ocurrió alguna complicación
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tarifas de alta el mismo día
Periodo de tiempo: 24 horas
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¿Cuántos pacientes por brazo se fueron a casa el mismo día del procedimiento?
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24 horas
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Experiencia del paciente (Dolor; Relativo)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Escala Likert de 5 puntos para el dolor durante el procedimiento, 1 = mucho peor de lo esperado, 5 = mucho mejor de lo esperado
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Intraprocesal
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Experiencia del paciente (Incomodidad; Relativa)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Escala Likert de 5 puntos para malestar (por ejemplo, golpes, palpitaciones, espasmos musculares) durante el procedimiento, 1 = mucho peor de lo esperado, 5 = mucho mejor de lo esperado
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Intraprocesal
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Experiencia del paciente (Ansiedad; Relativa)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Escala Likert de 5 puntos para ansiedad durante el procedimiento, 1 = mucho peor de lo esperado, 5 = mucho mejor de lo esperado
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Intraprocesal
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Experiencia del paciente (Malestar; Absoluta)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Puntuación analógica visual de malestar (por ejemplo, golpes, palpitaciones, espasmos musculares) durante el procedimiento (1-100, 1 = ninguno, 100 = peor imaginable)
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Intraprocesal
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Malestar posoperatorio (puntuación analógica visual)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuaciones analógicas visuales para los sitios de malestar posoperatorio (ingle, pecho, garganta), (1-100, 1 = ninguno, 100 = peor imaginable)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Prueba de amigos y familiares.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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¿Recomendaría el paciente el procedimiento a un amigo o familiar con la misma afección?
(Escala Likert de 5 puntos, 1 = definitivamente no, 5 = definitivamente)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Experiencia del paciente (Dolor; Absoluto)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Puntuación analógica visual del dolor durante el procedimiento; 1-100, 1 = ninguno, 100 = peor imaginable
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Intraprocedimiento
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Experiencia del paciente (Ansiedad; Absoluta)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Ansiedad en la puntuación analógica visual durante el procedimiento; 1-100, 1 = ninguno, 100 = peor imaginable
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (Otro identificador: 348018)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos anónimos puede estar disponible previa solicitud razonable.
Los datos identificables no estarán disponibles por razones de confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .