Genomförbarhet av pulserad fältablation under mild medveten sedering
31 oktober 2024 uppdaterad av: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Pulserad fältablation under mild medveten sedering - en genomförbarhetsstudie
Prospektiv fall-kontrollstudie som jämför pulserad fältablation för förmaksflimmer under mild sedering vid medvetande kontra standardvård (generell anestesi).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att prospektivt bedöma 40 patienter (20 per arm).
De i den allmänna anestesiarmen kommer att genomgå rutinmässig klinisk praxis.
De i armen med mild medvetande sedering kommer att genomgå pulserad fältablation med intravenös sedering men utan generell anestesi, även om övergång till generell anestesi är tillåten om patienten inte tolererar proceduren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har remitterats kliniskt för ablation av förmaksflimmer och kommer att genomgå denna procedur med pulsfältsablation.
Patienter kommer inte att randomiseras i denna förstudie - beslutet att utföra proceduren under mild medveten sedering kommer att fattas mellan konsulten och patienten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kliniskt remitterade för och genomgår kateterablation av förmaksflimmer med pulsfältsablation
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulserad fältablation - Generell anestesi
Patienter som genomgår pulsfältsablation för förmaksflimmer under narkos.
|
Kateterablation av förmaksflimmer
|
|
Pulserad fältablation - mild medveten sedering
Patienter som genomgår pulsfältsablation för förmaksflimmer under mild medveten sedering.
|
Kateterablation av förmaksflimmer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av patienter som konverterar till allmän anestesi i den medvetna sederingsarmen
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Krav på övergång till generell anestesi från mild medveten sedering
|
Intraprocedurmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut processuell framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Var alla lungvener isolerade vid slutet av proceduren?
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Procedurlängd
Tidsram: Under proceduren
|
Hud-mot-hud-tid - d.v.s. från första nålens insättning till att höljet dras ut
|
Under proceduren
|
|
Fluoroskopi Varaktighet
Tidsram: Under proceduren
|
Tid tillbringad med röntgen aktiv
|
Under proceduren
|
|
Vänster förmaks uppehållstid
Tidsram: Under proceduren
|
Tid tillbringad med katetrar inuti vänster förmak
|
Under proceduren
|
|
Ablationslängd
Tidsram: Under proceduren
|
Tid från första ablationsapplicering till slutet av sista ablationsapplicering
|
Under proceduren
|
|
Doser för lugnande och anestesimedel
Tidsram: Under proceduren
|
Doser av lugnande medel, analgetika och anestetika som administreras under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Akuta procedurkomplikationer
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Om några komplikationer uppstått
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Utsläppshastigheter samma dag
Tidsram: 24 timmar
|
Hur många patienter per arm gick hem samma dag som deras ingrepp
|
24 timmar
|
|
Patientupplevelse (smärta; relativ)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
5-gradig Likert-skala för smärta under ingreppet, 1 = mycket värre än förväntat, 5 = mycket bättre än förväntat
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Patientupplevelse (obehag; relativ)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
5-gradig Likert-skala för obehag (till exempel dunk, hjärtslag, muskelryckningar) under proceduren, 1 = mycket värre än förväntat, 5 = mycket bättre än förväntat
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Patientupplevelse (ångest; anhörig)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
5 poäng Likert-skala för ångest under ingreppet, 1 = mycket sämre än förväntat, 5 = mycket bättre än förväntat
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Patientupplevelse (obehag; absolut)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Visuell analog poäng för obehag (till exempel dunk, hjärtslag, muskelryckningar) under proceduren (1-100, 1 = ingen, 100 = värsta tänkbara)
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Postoperativt obehag (Visuell analog poäng)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Visuella analoga poäng för platser postoperativt obehag (ljumskar, bröst, hals), (1-100, 1 = inga, 100 = värsta tänkbara)
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Vänner och familj test
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Skulle patienten rekommendera proceduren till en vän eller familjemedlem med samma tillstånd?
(5 poäng Likert-skala, 1 = definitivt inte, 5 = definitivt)
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Patientupplevelse (smärta; absolut)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Visuell analog poäng för smärta under proceduren; 1-100, 1 = ingen, 100 = sämsta tänkbara
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Patientupplevelse (ångest; absolut)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Visuell analog poängångest under proceduren; 1-100, 1 = ingen, 100 = sämsta tänkbara
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart & Chest Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFA-Sedation-Study
- IRAS (Annan identifierare: 348018)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad datauppsättning kan göras tillgänglig på rimlig begäran.
Identifierbara uppgifter kommer inte att göras tillgängliga av konfidentialitetsskäl.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .